Чистое помещение может быть определено как замкнутое гигиеническое пространство, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ может удерживаться в приемлемых границах в соответствии с требованиями стандартов производства продуктов и услуг высокого качества.
В таких помещениях содержание загрязняющих веществ в воздухе, на поверхностях стен и потолка должно поддерживаться на минимальном уровне.
Указанными частицами могут быть такие материалы, как пыль, отработанные газы для анестезии, а также микроорганизмы.
Чрезвычайно чистого воздуха в помещении можно добиться только при удалении внутреннего воздуха и подачей отфильтрованного вытесняющего кондиционированного воздуха.
Кроме того, так же как и в классической системе, должны контролироваться параметры комфортных условий, такие как температура, относительная влажность, уровень шума, давление и скорость движения воздуха, а также минимальный расход наружного воздуха.
Технология чистых помещений служит выполнению следующих задач:
• защита продуктов от загрязнения;
• защита окружающей среды от загрязнения;
• создание защитной среды для людей, находящихся в помещении;
• защита людей, находящихся в помещении, от микробов, переносимых людьми;
• защита окружающей среды от опасных продуктов;
• защита окружающей среды от микробов, переносимых людьми.
Чистое помещение предполагает наличие чистой атмосферы, чистого газа, чистых поверхностей, чистого оборудования, чистой продукции и чистой технологии.
Никакие проекты и инвестиции не должны выполняться до определения гигиенических требований к чистому помещению.
Необходимо обеспечить гарантированное гигиеническое качество и поддержание необходимой степени чистоты воздуха в помещении (не обязательно максимально возможной).
Высокое гигиеническое качество может быть обеспечено при помощи реализации дорогого проекта защиты.
Основной подход должен предусматривать удовлетворение гигиенических требований, где это необходимо, наиболее недорогими способами и с максимальной эффективностью, но только в той степени, в какой это необходимо для конкретного помещения.
Параметры, влияющие на реализацию необходимых условий, могут быть разделены на две группы: параметры обеспечения комфорта и гигиены.
Критериями комфортных параметров воздуха являются:
• приемлемый температурный диапазон;
• приемлемое содержание влаги;
• необходимый расход подаваемого воздуха (л/с);
• допустимый уровень шума.
Эти параметры важны для ассимиляции тепловыделений от внешних и внутренних источников, а также для компенсации теплопотерь и для обеспечения комфортных условий в помещении.
Критерии гигиенических параметров воздуха:
• обеспечение концентрации микроорганизмов в заданных пределах;
• удаление из помещения загрязняющих веществ, таких как выделяющихся газов;
• контролирование движения воздуха в помещении.
Параметрами поддержания гигиенических условий являются концентрация микробов и загрязняющих газов, а также движение воздуха между помещениями.
В этой связи концентрация загрязняющих веществ должна находиться на минимально необходимом уровне, движение воздуха между помещениями должно контролироваться.
Однако во время проектирования должно проводиться рассмотрение этих параметров в их совокупности. Для ассимиляции теплоизбытков, обеспечивающей необходимое качество воздуха, следует проверять количество кондиционированного воздуха, так же как количество вытесняющего воздуха, необходимое для поддержания концентрации микроорганизмов в помещении ниже определенного уровня.
Области применения чистых помещений
Чистые помещения применяются в таких областях, как медицина, микроэлектроника, микромеханика и пищевая промышленность.
В медицине операционные, помещения для приготовления лекарственных препаратов, биохимические и генетические лаборатории очищаются от твердых частиц и микроорганизмов.
Чистые помещения применяются в микроэлектронике, космической технологии, тонкопленочной технологии, индустрии производства печатных схем и в смежных направлениях этих областей, где необходимо удаление загрязняющих частиц.
В пищевой промышленности из производственных помещений удаляются как частицы загрязняющих веществ, так и микроорганизмы.
Чистое помещение с турбулентным потоком воздуха
Термины, использующиеся в литературе по чистым помещениям
Далее мы дадим пояснение некоторых терминов, которые наиболее часто встречаются в специализированной литературе, посвященной чистым помещениям.
Живые микроорганизмы. В эту категорию подпадают бактерии, грибки и вирусы. Микроорганизмы могут развиваться в форме колоний в воздухе, воде и особенно в трещинах и на шероховатых поверхностях. Наиболее распространенным источником микроорганизмов является человеческий организм, который распространяет около 1 000 типов бактерий и грибков.
Загрязняющие вещества, отличные от микроорганизмов. Взвешенные в атмосфере вещества и субстанции, отличные от микроорганизмов, присутствуют в атмосфере в результате действия ветра, землетрясений и вулканической деятельности. Указанные обычно называют пылью или аэрозолью. В эту группу входят частицы дыма, являющегося результатом промышленных процессов, систем отопления зданий и выбросов выхлопных газов автомобилей. В ту же группу входят также взвешенные частицы, источниками которых являются движущиеся части машин в чистых помещениях. Кроме того, в результате действий людей в чистом помещении в воздух этого помещения попадает около 100 000 частиц размером менее 3 мкм.
Стерильность. Так можно охарактеризовать ситуацию в помещении, при которой в продуктах и устройствах отсутствуют микроорганизмы.
Стерилизация. Техника разрушения или уничтожения микроорганизмов в продуктах или устройствах.
HEPA-фильтры (high efficiency particulate air filter — высокоэффективный аэрозольный фильтр). Такие фильтры являются разновидностью высокоэффективных воздушных фильтров. Они используются непосредственно в установках обработки воздуха, а также в конечных точках подачи воздуха в помещение в качестве конечной ступени очистки. Эффективность этих фильтров для частиц размером 0,3 мкм варьируется от 97,8 до 99,995 %. Такие фильтры предназначены для помещений, имеющих класс чистоты 100–100 000.
ULPA-фильтры (также известны под названием ULTRA-HEPA). Это очень эффективные специальные воздушные фильтры. Эффективность этих фильтров для частиц размером 0,3 мкм лежит в пределах от 99,999 до 99,99995 %. Такие фильтры предназначены для помещений, имеющих класс чистоты 1–100.
DOP-тест. Проверка эффективности HEPA-фильтров в реальных условиях после установки.
Чистые помещения с турбулентным потоком воздуха. В таких чистых помещениях кондиционированный воздух подается через HEPA-фильтры, расположенные непосредственно в подвесном потолке. Отверстия возврата воздуха находятся на уровне пола. Этот метод очистки предназначен для помещений с классом чистоты 10 000–100 000 (рис. 1).
Чистые помещения с ламинарным потоком воздуха. В этом методе поток воздуха, протекающий с постоянной скоростью, переносит загрязняющие вещества в канал возвратного воздуха, а затем — в установку обработки воздуха. Такой метод пригоден для помещений с классом чистоты 1, 10, 100, 1000 (рис. 2).
Чистые помещения с ламинарным потоком воздуха
Воздушный шлюз. На входе в чистое помещение должен находиться воздушный шлюз, обеспечивающий доступ в помещение согласно действующим правилам. Воздушный шлюз является небольшой камерой с двумя дверьми, в которую через два HEPA-фильтра подается кондиционированный воздух.
Класс чистоты помещения. В зависимости от типа производства, которое должно выполняться в чистом помещении, определяется класс чистоты этого помещения. Для классификации чистых помещений применяются различные стандарты. В настоящее время в Германии используется стандарт VDI 2083, во Франции — US 209 в AFNOR 44001, в Англии — BS 5295.
В чистом помещении все оборудование и все системы (в том числе установки обработки воздуха, воздуховоды, канальное оборудование) должны иметь возможность чистки, замены и сервисного обслуживания.
В помещениях, в которых необходима высокая степень стерильности, используется трехступенчатая фильтрация:
• Фильтр первой ступени. Предназначен для содержания в чистоте установки обработки воздуха, располагается во входной секции этой установки. (Класс F4-F5).
• Фильтр второй ступени. Применяется в качестве конечного элемента для содержания в чистоте воздуховода. (Класс F7-F9).
• Фильтр третьей ступени. Ставится на входе в чистое помещение для обеспечения гигиенических условий. (Класс Н13-Н14).
Гигиеническая установка обработки воздуха должна, с одной стороны, предотвращать проникновение микроорганизмов и загрязняющих частиц в помещение, и, с другой стороны, должна исключать образование и накопление посторонних веществ в своей конструкции.
Системы должны иметь высокую степень герметичности, доля воздуха, проникающего в помещение, минуя кассеты фильтров, должна быть очень мала.
Другим местом в системе, связанным с возможностью проникновения микроорганизмов, являются подключение дренажа и сливная линия, выходящая из системы обработки воздуха. В этом месте должна быть установлена сифонная система с двумя изгибами, не имеющая подключения к городской канализации.
Для устранения необходимости лишний раз открывать дверь в ней должен быть установлен смотровой глазок, кроме того, должна быть предусмотрена система освещения.
Для предотвращения скапливания микроорганизмов и загрязняющих частиц установки обработки воздуха должны иметь очень гладкие поверхности без трещин и волнистых форм.
На сочленениях панелей должны использоваться гигиенические уплотнительные элементы, предотвращающие скапливания загрязняющих веществ в этих местах и облегчающие проведение процедур сервисного обслуживания. Кроме этого, для возможности визуального контроля степени засорения фильтров должны использоваться дифференциальные манометры.
Воздуховоды должны иметь гладкие поверхности и быть изготовлены из оцинкованной стали, нержавеющей стали и подобных материалов.
Возможность образования конденсата устраняется правильным выбором толщины теплоизоляции. В системе воздуховодов важно наличие достаточного количества сервисных отверстий с хорошим уплотнением.
Устройства измерения параметров воздушного потока должны иметь сервисные отверстия с удобным доступом. Эти устройства должны предоставлять данные о расходе воздуха и давлении в помещении, даже при засорении фильтров.
Компоненты чистого помещения
Процедуры запуска для чистых помещений. После завершения процедур испытаний и сдачи в эксплуатацию при положительных результатах этих процедур в чистом помещении может быть начата работа.
Наиболее важными испытаниями для чистого помещения являются: испытания воздуховодов на плотность, устройств обработки воздуха — на обеспечение нужного расхода, диффузоров — на обеспечение заданных значений температуры и влажности, испытания под давлением и измерения содержания частиц посторонних веществ. Применяемые для этих целей приборы должны перед испытаниями пройти повторную калибровку.
Устройства забора наружного воздуха систем обработки воздуха, вытяжные заслонки, таблички с параметрами, ярлыки фильтров и все секции системы обработки воздуха должны иметь свободный доступ и возможности визуального контроля и сервисного обслуживания.
Еще одной важной проблемой является обучение персонала чистого помещения. Обязательно использование персоналом стерильной одежды.
Так же как и для многих инженерных систем, в чистом помещении должны производиться регулярные процедуры технического обслуживания, направленные на обеспечение непрерывной работы без аварий и неполадок. Для постоянного поддержания гигиенических параметров необходимо регулярно проверять фильтры на засорение, до возникновения каких-либо неполадок в системе.
Материал предоставлен Федерацией европейских ассоциаций в области отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха REHVA.
Перевод с английского Л. И. Баранова.
Научное редактирование выполнено С. Н. Хоревым, главным инженером проекта по специальности отопление и вентиляция.
Чистые помещения
Чистые помещения создаются с целью исключения вероятности проникновения в подобные комнаты определенных частиц. Применительно к данной тематике под последними понимается микроскопический объект твердой, жидкой и иной структуры либо микроорганизмы, размер которых находится в пределах 0,005-100 микрометров.
В отношении частиц устанавливается конкретные нижние пороги их габаритов. На этих показателях построена классификация таких комнат. Ключевая особенность подобных объектов заключается в том, что их основной характеристикой является заданное количество мелких частиц установленного размера. То есть, в чистых помещениях в одном кубометре воздуха должны содержатся элементы диаметром в 0,1 мкм. В обычных комнатах при расчете уровня их загрязненности учитывается только общая концентрация частиц.
Первые чистые комнаты
Впервые понятие «чистые помещения» стали употреблять со второй половины 19 века. В 1860 году Джозеф Листер, хирург из Шотландии, предложил новую идею, назвав ее теорией «чистоты». Ученый заявил о необходимости удаления из помещений поликлиники, где проводятся операции, бактерий. Это решение, по мнению Листера, позволило бы устранить вероятность инфицирования больных. В дальнейшем хирург на практике доказал эффективность своей теории. После проведенных им операций число инфицированных пациентов резко сократилось.
Листер предложил использовать в ходе хирургического вмешательства специальные антисептические составы, которые наносились на медицинские приборы, материалы и руки врача. Также их распрыскивали в помещениях. Впоследствии чистые помещения развивались на основе использования антисептических составов, способных предупредить проникновение патогенной микрофлоры в комнату.
Предложенная Листером идея в то время значительно продвинула вперед в плане формирования чистых помещений. Несмотря на успешность нового метода, в нем отсутствовала одна важная составляющая, которая используется в современных технологиях: организация вентиляции с фильтрацией поступающего воздуха. Однако уже в 1864 году заговорили о создании подобных систем. С таким предложением выступил сэр Джон Саймон. По его мнению, вентиляция должна обеспечивать направленный поток воздуха из одной части помещения в другую. Однако на практике такую систему в рамках чистых помещений реализовали позднее. Вентиляция долгое время использовалась в качестве одного из элементов комфорта.
Позднее в больничных палатах организовали похожую систему. Она включала в себя две воронки. Через одну из них поступал чистый воздух, которым дышал пациент. Вторая воронка, расположенная возле пола, выводила из палаты загрязненный воздух.
Во время Второй мировой войны ученые провели несколько исследований, касавшихся организации вентиляции в помещениях. В итоге такая система стала обязательной в больницах. Принудительная вентиляция помещений применялась именно для очистки последних от загрязнений.
В 1946 году в свет вышла работа за авторством Бурдийона и Колубрука. Ученые привели в своем труде пример перевязочного пункта, в котором показатель кратности воздухообмена в час был равен 20. Это позволило добиться повышения давления в комнате в сравнении с другими помещениями.
Через 15 лет после опубликования данной работы ученые создали ряд основных принципов работы системы вентиляции. Исследователи установили, как распределяются воздушные потоки в комнате, какое влияние оказывает приходящий воздух на уровень содержания в нем аэрозольных загрязнений, насколько эффективно справляются специальные фильтры и иную информацию. Также ученые определили, что именно человек является основным источником бактерий. Последние попадают в окружающую атмосферу через отшелущивающиеся частицы кожного покрова. Кроме того, к началу 1960-х годов стало понятно, что использование рыхлого хлопчатобумажного материала для спецодежды не препятствует распространению бактерий, в связи с чем выбор был отдан в пользу более плотной ткани.
В 1960 году в одной из операционных, расположенных в больнице Миддлсборо, Великобритания, двое ученых Блоуэрс и Кру организовали некое подобие современных систем вентиляции. Они создали воздушный поршень, который направлял воздух в одном направлении через воздухораспределитель, проложенный по потолку помещения. Однако создать в действительности работоспособную систему вентиляции им не удалось. Причина этого заключалась в том, что ученые не учли воздушные потоки, создаваемые перемещающимися людьми и осветительными приборами. Более того, поршень работал с относительно малой мощностью. В результате создаваемый воздушный поток не сохранял заданное направление.
Определенные шаги в сторону повышения эффективности вентиляции предпринял сэр Джон Чарнли. Процессов, заручившись поддержкой компании Howorth Air Conditioning, взялся за модернизацию проточной системы, созданной к тому моменту в его операционной. Чтобы исключить вероятность возникновения эффекта турбулентности, а также с целью организации движения вниз помещения воздушного потока со скоростью в 3 км/ч, ученому необходимо было добиться того, чтобы вентиляция работала с более высокой производительностью. Согласно произведенным расчетам, для достижения указанной цели проточная система в помещении 36 кв.м. должна обеспечивать подачу каждую секунду 11 куб.м. воздуха.
Чарнли пришел к выводу, что организация такой системы будет экономически невыгодной. Вместо этого профессор разработал и создал в 1961 году новый тип палаты, названную им как «парник». Площадь этого стерильного помещения составляла 4 кв.м. Через года после появления новой палаты в Великобритании был издан первый справочник, включавший в себя особенности проектирования вентиляционных систем в операционных.
В течение последующих 5 лет Чарнли продолжил экспериментировать в этой области. Итогом его работ стало появление новой стерильной палаты, которая требовала значительно большую затрату воздуха. При этом ученому удалось повысить качество движения невесомого воздуха, вследствие чего снизился объем содержания микроорганизмов в атмосфере помещения. Кроме того, Чарнли провел изыскания в области материалов спецодежды для медицинского персонала. Созданная им ткань уменьшила количество микроорганизмов, которые выделялись с тел хирургов.
Не меньших успехов со времен Второй мировой войны удалось добиться промышленной области, занимающейся разработкой технологий чистых помещений. Впервые такие комнаты начали создавать еще в период, когда велись боевые действия. Чистые помещения изначально использовались в качестве места, где проводилась сборка элементов военной техники. Появление этих комнат было обусловлено необходимостью повышения качества и надежности различных соединений частей танков, самолетов и так далее.
Во время Второй мировой войны строились чистые помещения с использованием опыта, накопленного в ходе разработок операционных с аналогичными параметрами. Однако в дальнейшем стало понятно, что для целей промышленности необходимо изменить подход. Если в операционных на первый план выходит уровень содержания в атмосфере патогенных микроорганизмов, то при производстве технически сложных деталей требуется снизить число мельчайших частиц. Поэтому ученые направили свои усилия на поиск и разработку материалов, которые в минимальном количестве выделяют в воздух такие частицы. Кроме того, велись исследования, которые позволяли организовать систему подачи больших объемом приточного воздуха.
В 1955 году компания Western Electric Corp. представила первую разработку в области чистых помещений. Тогда же она начала массово внедрять новую технологию. Решение, предложенное Western Electric, предполагало ношение персоналом специальной синтетической одежды, которое не только выделяло мало частиц, но и легко подвергалось очистке. Согласно новой технологии, в чистых помещениях должно быть минимальное количество углов и щелей. Напольные покрытия, заходящие на стены, изготавливались из материала, основанного на виниле. Все световые источники в чистых помещениях размещались в специальных нишах. Такой подход позволял снизить объем накопления на них пыли.
Еще одним важным решением, предложенным Western Electric, стала организация системы, которая постоянно поддерживала в чистых помещениях более высокое, чем в соседних комнатах, давление. Дополнительно в подобных комнатах использовались специальные фильтры серии ULPA, которые удерживали более 99% частиц диаметром 0,3 мкм. За счет применения такой организации чистых помещений резко удалось повысить качество создаваемых гироскопов. В частности, значительно снизился процент брака на производстве.
В 1961 году была утверждена новая Концепция, устанавливающая принципы и особенности вентиляции с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха. Больше всего работ в данном направлении проделал Уиллис Уитфилд. Так, ему принадлежит создание чистого помещения с габаритами 1,8х3х2,1 м, в котором воздушные массы передвигались в одном направлении и очищались несколькими НЕРА-фильтрами. Далее этот поток покидал пределы комнаты через перфорированное напольное покрытие. В итоге получилось чистое помещение, в котором персонал не загрязнял окружающую атмосферу. Все частицы, генерируемые человеком, за счет движения воздушных потоков сами покидали пределы рабочей зоны.
Новая Концепция достаточно быстро нашла свое применение в различных отраслях промышленности. Наибольшую потребность в чистых помещениях испытывали фармацевтические компании. За несколько десятилетий данная технология была усовершенствована за счет внедрения более эффективного оборудования, однако те принципы, что разработал Уитфилд, остались неизменными.
Технологические особенности
Главной особенностью чистых помещений является то, что в них постоянно поддерживается более высокий уровень давления в сравнении с окружающими комнатами. При такой организации достигается дисбаланс в воздушных потоках. То есть, количество поступающего воздуха не совпадает с вытяжным.
Согласно современным нормам, объем первого должен на 20% превышать объем второго в случаях, когда чистое помещение располагается в центральной части здания. Если в такой комнате предусматривается наличие остекления, которое предусматривает возможность инфильтрации, то указанный показатель не может быть ниже 30%. Данная организация обеспечивает поток воздуха из чистого помещения в комнаты, в которых к составу атмосферы предъявляются более низкие требования.
В России сегодня при проектировании подобных объектов учитываются нормы, предусмотренные ГОСТом Р ИСО 14644. Этот стандарт вводит достаточно жесткие требования, предъявляемые при строительстве и эксплуатации чистых помещений:
Данные нормы распространяются на чистые производственные помещения (ЧПП).
Современные требования
Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного, ламинарного движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности. При соблюдении этих условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока.
Что такое чистое помещение
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Проектирование и монтаж
Clean rooms. Design and construction. General requirements
Дата введения 2016-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Инвар-проект» (ООО «Инвар-проект») при участии Открытого акционерного общества Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем (АО НИЦКД)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2015 г. N 1560-ст
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.
Введение
Чистые помещения широко применяются в электронной, приборостроительной, фармацевтической, пищевой и других отраслях промышленности, в производстве медицинских изделий, в больницах и т.д. Они стали неотъемлемой частью многих современных процессов и средством защиты человека, материалов и продукции от загрязнений.
Чистые помещения обладают существенными особенностями, заключающимися в обеспечении высокой чистоты воздуха, которую нельзя достигнуть обычными методами строительства, а также общепромышленными материалами и конструкциями. К настоящему времени действует ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений». Этот стандарт носит общий характер, отражает отдельные аспекты проблемы по состоянию на середину 1990-х годов, не учитывает многих важных факторов и накопленного в последние годы опыта. Существенной особенностью монтажа чистых помещений, не отраженной в стандартах, являются протоколы чистоты, требующие поэтапного повышения требований к соблюдению условий чистоты в процессе монтажа на разных его этапах.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проектированию и монтажу чистых помещений с учетом их особенностей.
В настоящем стандарте не рассматриваются требования к проектированию и монтажу помещений, которые не связаны с обеспечением чистоты воздуха по концентрации частиц в соответствии с классификацией чистых помещений.
Стандарт не устанавливает требований безопасности, которые регламентируются другими нормативными документами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ИСО 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р ИСО 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р ИСО 14644-7 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
ГОСТ Р 52249 Производство и контроль качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52539 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования
ГОСТ Р 56190 Чистые помещения. Методы энергосбережения
ГОСТ Р 56638 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.
чистая зона: Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.
однонаправленный поток воздуха: Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.
неоднонаправленный поток воздуха: Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.
класс чистоты: Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах «Класс N ИСО», который определяет максимально допустимые концентрации частиц (частиц/м ) для заданных диапазонов размеров частиц.
3.6 барьерная система с ограниченным доступом (Restricted Access Barrier Systems, RABS): Система, которая находится в помещении и ограждена от окружающей среды с целью защиты от проникания в нее загрязнений, но не отвечает требованиям к изолирующим устройствам.
изолирующее устройство: Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространствами по отношению к определенному объему.
4 Здания
4.1 Место расположения здания
При выборе места расположения здания (в случае нового строительства) должна быть учтена загрязненность воздуха аэрозолями (основные источники загрязнений: транспортные средства, промышленные и энергетические объекты, выделяющие пыльцу и пух растения и др.).
При размещении в чистых помещениях технологических процессов, чувствительных к вибрации, следует выбирать место расположения здания с низким уровнем вибрации от внешних источников и/или применять необходимые средства защиты.
4.2 Характеристики здания
4.2.1 Площади и высоты этажей здания должны быть достаточными для размещения производств, лабораторий, вспомогательных, административно-бытовых помещений, энергетического хозяйства, складов (при необходимости) и т.д. Высоты этажей должны быть достаточными для устройства чистых помещений и прокладки воздуховодов и других коммуникаций.
4.2.2 В случае размещения чистых помещений в существующем здании оно должно быть в хорошем техническом состоянии, позволять разместить производство, не быть ветхим, не иметь плесени и грибов.
4.2.3 При новом строительстве размеры здания, расстояние между колоннами, число этажей и пр. определяется с учетом рациональной компоновки чистых помещений и соответствующей инфраструктуры.
4.3 Уровень чистоты внутри здания
В здании, как правило, должны быть исключены виды деятельности, приводящие к интенсивному образованию аэрозолей. Окна должны быть герметичными.
5 Планировочные решения
5.1 Общие положения
5.1.1 Чистые помещения могут располагаться как в новых, специально построенных зданиях для размещения чистых помещений, так и в существующих зданиях.
5.1.2 Планировочные решения принимаются исходя из технологии производства и требований к устройству чистых помещений.
5.1.3 При размещении технологического оборудования, систем вентиляции и кондиционирования воздуха и др. следует предусматривать достаточное пространство для их обслуживания, избегая прокладки коммуникаций неоправданно большой длины, с защитой от вибрации (при необходимости).
5.1.4 Планировочные решения должны предусматривать:
— разделение помещений по классам чистоты;
— поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
— выполнение взаимосвязанных технологических операций в одном комплексе чистых помещений без неоправданного перемещения материалов из одного чистого помещения в другое через неклассифицированные помещения;
— возможность уборки (очистки) и технического обслуживания оборудования и инженерных сетей.
5.1.5 Не допускается примыкание чистых помещений (исключая классы 7 ИСО и 8 ИСО) к наружным стенам. Рекомендуется отделять чистые помещения от наружных стен коридорами (в том числе техническими) или вспомогательными помещениями по схеме «помещение в помещении».
5.1.6 Состав производственных и вспомогательных чистых помещений с указанием классов чистоты приводится в технологическом разделе проекта (ГОСТ Р по технологии) или задании на проектирование.
5.1.7 Санитарно-гигиенические и бытовые помещения, в т.ч. комнаты отдыха, туалеты, душевые, гардеробы уличной одежды и пр., следует предусматривать за пределами чистых помещений.
5.1.8 Классы чистоты, площади и взаимное расположение помещений определяются:
— принципом разделения чистых зон;
— принципом построения защиты (предусматривается только защита продукта от персонала и окружающей среды, защита только персонала от продукта или защита продукта и персонала одновременно);
— номенклатурой продукции, мощностью производства и размером серии продукции;
— последовательностью и характером технологических операций, включая переработку сырья, промежуточной продукции, подготовку первичной упаковки и упаковку готовой продукции;
— необходимостью специальной подготовки технологической одежды (дезинфекции, стерилизации);
