Что такое эквивалент в медицине
Минздрав России разъяснил особенности определения эквивалентности лекарственных препаратов в целях осуществления закупок по Закону № 44-ФЗ
 |
| neomidavid / Depositphotos.com |
В подготовленном специалистами министерства письме рассмотрен вопрос особенностей описания объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках одного МНН с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок (письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 «По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов»).
В частности, в документе отмечается, что в описание объекта закупки входит МНН (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности. При этом подчеркивается, что если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.
Приводятся источники, из которых может быть использована информация в целях установления эквивалентности дозировок препаратов, среди которых:
Узнайте последние изменения Закона № 44-ФЗ и Закона № 223-ФЗ, пройдя обучение по долгосрочной программе профессиональной переподготовки, и получите диплом
Что такое МНО?
Если вы принимаете пероральные антикоагулянты, очень важно регулярно проводить точные исследования крови, чтобы убедиться, что доза варфарина является подходящей (не слишком высокой и не слишком низкой).
Коагулограмма — это целый ряд анализов, с помощью которых оценивают нарушения свертывающей способности крови. Коагулограмма включает большое количество различных показателей, но одним из наиболее важных является определение протромбинового времени (ПТВ).
Для измерения свертываемости крови необходим простой анализ на определение протромбинового времени (ПТВ), позволяющий рассчитать международное нормализованное отношение (МНО). Дозировка варфарина определяется в зависимости от значений МНО.
Анализ ПТВ проводится в диагностической лаборатории следующим образом: к образцу крови добавляется особый тканевой фактор (тромбопластин) и засекается время до образования сгустка.
В большинстве постсоветских стран свертываемость крови обычно выражается в виде «протромбинового индекса» (ПТИ), рассчитываемого как отношение ПТВ контрольного образца крови к ПТВ исследуемой крови пациента.
У здорового человека ПТИ должен находиться в пределах 70-100%, а для адекватной защиты от инсульта на фоне приема варфарина он должен составлять примерно 25-45%. При меньших значениях ПТИ резко возрастает угроза внезапного кровотечения, а при больших — существенно увеличивается риск образования тромбов. Разработано несколько методик определения этого показателя; кроме того, у разных производителей различается активность тромбопластина, добавляемого в образцы крови при определении ПТВ. Поэтому результаты измерения ПТИ могут значительно разниться в зависимости от типа реагента — тканевого фактора (тромбопластина), используемого в отдельных лабораториях.
За пределами СНГ вообще ПТИ не используют, так как существует другой более стабильный показатель МНО (международное нормализованное отношение) который был введен в клиническую практику, чтобы стандартизировать результаты теста ПТВ. Результаты контроля МНО не будут сильно отличаться в любой клинической лаборатории.
По сути это тоже определение ПТВ, но с использованием особого стандартизованного тканевого фактора.
У пациентов, получающих антикоагулянты прямого и непрямого действия, целевой уровень МНО крови должен находиться в определенных пределах. При меньших значениях показателя МНО профилактика будет неэффективна, а при больших — риск развития серьезных кровотечений превысит пользу от предупрежденных тромбозов. Для определения этой «золотой средины» сотни тысяч людей по всему миру принимали участие в клинических исследованиях.
Для эффективного лечения варфарином требуется постоянный контроль МНО и прием правильной дозы. Правильная доза определяется путем измерения времени, необходимого для свертывания крови (МНО).
Рисунок 1. Оптимальное значение МНО 1
Целевой диапазон МНО определяется лечащим врачом в зависимости от ваших показаний. Если вы остаетесь в пределах терапевтического диапазона, то риск инсульта или тромбоэмболии минимален.
Аналитика Аналитические обзоры
От эквивалентности к взаимозаменяемости и обратно
Вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов не первый год волнуют участников рынка, но с каждым годом появляется больше вопросов, чем ответов. Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств (далее – «ГРЛС«) с января 2018 года. Вместе с тем в настоящее время информация в ГРЛС является источником данных о взаимозаменяемости лекарственных препаратов лишь в части, так как отсутствует указание на лекарственный препарат, который является взаимозаменяемым по отношению к описываемому, в виде ссылок, наименований или иной информации, помогающей его идентифицировать. Информация о взаимозаменяемости в ГРЛС представлена следующим образом:
Как известно, споры, связанные с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов, возникают по причине того, что понятие «взаимозаменяемость» является базовым одновременно в двух законах: в Федеральном законе от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – «Закон о защите конкуренции«) и в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств«).
На практике складывается ситуация, когда ФАС России, с одной стороны, являясь органом, компетентным определять товарные рынки в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного, считает себя полномочной определять взаимозаменяемость лекарственных препаратов в рамках определения границ товарного рынка. Но, с другой стороны, определяя взаимозаменяемость лекарственных препаратов, затрагивает отношения, которые регулируются Законом об обращении лекарственных средств. В свою очередь, указанный закон содержит самостоятельное определение и критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов, реализация которых отнесена к компетенции Министерства здравоохранения РФ.
В рамках нескольких судебных процессов в 2017 году был сделан вывод, что ФАС России не полномочна давать разъяснения, затрагивающие вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Спор о компетенции [2]
Причиной спора послужило письмо ФАС России[3], где служба пришла к заключению, что лекарственные препараты, имеющие МНН «Глатирамера ацетат» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл, являются взаимозаменяемыми, пока не доказано обратное. По мнению ФАС России, режимы дозирования 20 мг ежедневно и 40 мг 3 раза в неделю лекарственного препарата с МНН «Глатирамера ацетат» не влияют на терапевтический эффект для пациента с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Не согласившись с указанными в письме выводами, производитель обратился в Верховный суд Российской Федерации с иском о признании частично недействующим указанного письма ФАС России, ссылаясь на то, что ФАС России не обладает полномочиями по разъяснению положений Закона об обращении лекарственных средств для целей определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и данный вывод может быть сделан только комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России).
Верховный суд РФ удовлетворил иск и признал частично недействующим письмо ФАС России, в частности вывод о взаимозаменяемости препаратов с дозировкой 20 мг/мл и 40 мг/мл.
Более того, представляется важным отметить, что в апелляции суд также указал, что ФАС России не учла, что названные лекарственные препараты зарегистрированы в Российской Федерации как референтные. Другими словами, к ним не применяются положения статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств. В связи с чем заключение о взаимозаменяемости этих препаратов не могло быть подготовлено экспертным учреждением[4]. То есть суд подтвердил, что при регистрации лекарственных препаратов в качестве референтных не может быть определена взаимозаменяемость между ними. Более того, определение взаимозаменяемости по общим положениям Закона о защите конкуренции не может быть определена ввиду специфики отношений по обращению лекарственных средств. Соответственно, возникает ситуация, при которой нужно либо разрабатывать дополнительное регулирование, либо согласиться с возможной невзаимозаменямостью всех референтных лекарственных препаратов между собой.
Спор ФАС России и Минздрава [5]
Еще один спор возник между ФАС России и Минздравом в рамках рассмотрения антимонопольной службой дела о нарушении законодательства о государственных закупках. Так, в начале 2017 года Минздравом был проведен аукцион на поставку лекарственных препаратов с МНН Цепэгинтерферон альфа-2b. В результате рассмотрения первых частей заявок Минздрав отклонил заявки лекарственных препаратов с МНН Пэгинтерферон альфа-2b, что послужило причиной подачи жалобы в ФАС России со стороны заинтересованных лиц.
Жалоба также основывалась на позиции ФАС России[6] о том, что лекарственные препараты с МНН «Пэгинтереферон альфа-2b» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и лекарственные препараты с МНН «Цепэгинтерфорен альфа-2b» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», несмотря на разные МНН, содержат одно и то же действующее вещество: пегилированный интерферон альфа 2b; в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции формируют один товарный рынок и могут применяться на одной группе взрослых пациентов (старше 18 лет) по одним и тем же показаниям (комбинированная терапия гепатита С) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.
По итогам рассмотрения дела ФАС России признала жалобу обоснованной и выдала Минздраву предписание[7] отменить протоколы рассмотрения единственного участника и назначить новую дату рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе. После чего Минздрав обратился в арбитражный суд с иском.
Суд, в свою очередь, пришёл к выводу, что раз полномочия по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения переданы именно Минздраву[8], то заключение о взаимозаменяемости лекарственных препаратов относится к компетенции ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. В результате суд постановил отменить принятые решение и предписание ФАС России.
Таким образом, до недавнего времени антимонопольная служба не выпускала письма, затрагивающие вопросы взаимозаменяемости или эквивалентности тех или иных лекарственных препаратов. Однако с формированием практики применения постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Постановление Правительства № 1380«), стали появляться новые письма службы, касающиеся вопросов формирования закупочной документации.
Вместе с тем письма ФАС России, помимо общих вопросов формирования закупочной документации, также затрагивают и вопросы эквивалентности лекарственных препаратов. В частности, служба в своих недавних письмах[9] разъясняет вопросы описания лекарственных препаратов, являющихся объектами закупки. Интересным представляется то, что в разъяснениях отсутствует термин «взаимозаменяемость» и служба апеллирует к «эквивалентности лекарственных форм», которая является одной из характеристик взаимозаменяемых лекарственных средств, оцениваемых в процессе определения взаимозаменяемости в соответствии со ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств.
Интерес вызывает также решение ФАС России[10], где служба установила нарушение Закона о контрактной системе[11] в действиях Минздрава по основаниям, которые легли в основу судебного спора в 2016 и 2017 годах. В частности, Минздрав установил требование в закупочной документации к лекарственному препарату, имеющему МНН «Глатирамера ацетат», выраженное в возможности поставить лекарственный препарат исключительно в дозировке 40 мг/мл. По мнению ФАС России, Минздрав ограничивает количество потенциальных участников закупки, так как на рынке присутствует эквивалентная дозировка 20 мг/мл. В своем решении служба ссылается на Постановление Правительства № 1380 в части необходимости предусмотреть возможность поставки кратных дозировок. В данном случае особое внимание следует уделить вопросу, может ли ФАС России самостоятельно принять решение о том, что применение кратной дозировки не повлияет на терапевтический эффект, учитывая, что требование службы касается референтных лекарственных препаратов и, соответственно, данные препараты не могут быть взаимозаменяемы по отношению друг к другу согласно Закону об обращении лекарственных средств и позиции Верховного суда[12].
Представляется, что с принятием Постановления Правительства № 1380 появилось еще больше вопросов, связанных с определением взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Прежде всего, наблюдается ряд противоречий между положениями Постановления Правительства № 1380 и статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств. Наблюдается также новая волна активности ФАС России по подготовке писем, касающихся описания объекта закупки, что может противоречить позиции экспертов ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. Более того, разъяснения службы не только затрагивают общие требования к описанию объекта закупок, но и дают оценку эквивалентности и кратности определенных лекарственных препаратов, в частности лекарственных дозировок. Таким образом, важно отслеживать изменения подходов и регулирования в данном направлении.
[2] Решение Верховного суда РФ от 24.07.2017 № АКПИ17-441.
[3] Письмо ФАС России от 03.02.2016 № АД/6345/16.
[4] Апелляционное определение Верховного суда РФ от 14.11.2017 № АПЛ17-373.
[5] Решение Арбитражного суда г. Москвы от 18.08.2017 по делу № А40-112605/17; постановление 9ААС от 25.10.2017 № 09АП-50224/2017 по делу А40-112605/17.
[6] Отражена в письме ФАС России от 27.02.2017 № ИА/11685/17.
[7] Предписание от 04.05.2017 по делам № К-457/17, К-454/17, К-459/17, К-455/17, К-456/17, К-458/17.
[8] Пункт 3 указа Президента Российской Федерации от 21.05.2012 № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти».
[9] Письма ФАС России № АК/12985/18 от 27.02.2018 и от 08.02.2018.
[11] Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
[12] Апелляционное определение Верховного суда РФ от 14.11.2017 № АПЛ17-373.
ЛЕКЦИЯ 3. ВОПРОСЫ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Необходимо отметить, что проблема эквивалентности лекарственных препаратов тесно связана с появлением воспроизведенных препаратов – так называемых «дженерических форм» или «дженериков»). Анализ фармацевтического рынка многих стран показывает, что значительную часть оборота лекарственных препаратов составляют не оригинальные продукты, а их более дешевые копии или аналоги. Например, в США на дженерики приходится более 12% продаж лекарственных средств, в странах Западной Европы этот показатель колеблется в пределах от 30 до 60 %. Дженерик (воспроизведенный препарат) это копия оригинального лекарственного средства, которую фармацевтические компании имеют право производить и выпускать на рынок после окончания срока патентой защиты оригинального лекарственного средства.
Для того чтобы понять суть этой серьезно проблемы необходимо определиться с такими понятиями как «оригинальное лекарственное средство» и «воспроизведенное лекарственное средство» (дженерик) с приведением официальных формулировок.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): «Оригинальное (инновационное) лекарственное средство – это ЛС, которое было впервые зарегистрировано на основе полной документации в отношении его качества, безопасности и эффективности, защищенное патентом на срок до 20 лет». Воспроизведенные лекарственные средства имеют ряд равнозначных общеупотребляемых синонимов – «генерики», «дженерики», «генерические лекарственные средства». Генерический лекарственный препарат рассматривается как лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных субстанций и такую же лекарственную форму, как референтный препарат, и чья биоэквивалентность референтному препарату подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности». По определению ВОЗ, под термином «генерик» понимают лекарственный препарат, используемый в медицинской практике взаимозаменяемо с инновационным (оригинальным) средством, производящийся, как правило, без лицензии от компании-создателя и реализуемый после истечения срока действия патента или других исключительных прав.
В тоже время ВОЗ в качестве основного понятия рекомендует употреблять термин «многоисточниковые лекарственные средства» (multisource drugs) – лекарственный препарат выпускаемый несколькими компаниями.
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 2010 г. эти понятия раскрыты полно и с учетом международных рекомендаций:
Очевидно, что массовое производство дженериков имеет в первую очередь исключительно экономическую подоплеку:
☻ Не нужно создавать и поддерживать передовую научную инфраструктуру и вкладывать огромные средства в поиск оригинальных «хитов», их дорогостоящее (по требованиям GLP) доклиническое изучение;
☻ Не нужно покупать лицензию на производство у компании создателя – срок действия патента истек;
Воспроизведенный препарат должен удовлетворять ряду требований:
— содержать такой же активный ингредиент, как и оригинальный препарат;
-иметь аналогичную биодоступность;
— выпускаться в той же лекарственной форме;
— сохранять качество, эффективность и безопасность;
— не иметь патентной защиты;
— иметь более низкую стоимость по сравнению с оригинальным препаратом;
— соответствовать фармакопейным требованиям, производиться в условиях GMP (надлежащей производственной практики);
— иметь те же показания к применению и меры предосторожности.
Несмотря на широкое использование понятия эквивалентность, «эквивалентность дженериков» как термин не имеет смысла. ВОЗ рекомендует применять термин «взаимозаменяемость» (interchangeability) воспроизведенных лекарственных препаратов. Взаимозаменяемое генерическое лекарственное средство – это терапевтически эквивалентное генерическое лекарственное средство, которым можно заменить препарат сравнения в клинической практике.
Необходимо учитывать следующие особенности дженерических препаратов:
— Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат;
— Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.);
— Различия наблюдаются и в технологическом процессе производства дженериков.
По международным стандартам, соответствие дженерика и оригинального препарата (бренда) основывается на трех важнейших компонентах: фармацевтическая, фармакокинетическая и терапевтическая эквивалентность.
В США по требованиям FDA фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты должны содержать одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ.
Исходя из приведенных формулировок видно, что в развитых странах давно пришли к пониманию того факта, что фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности недостаточно для того, чтобы считать, что дженерические препараты и препараты-оригиналы одинаковы в терапевтическом плане, то есть терапевтически эквивалентны и что биоэквивалентность – это не гарантия, а лишь предположение терапевтической эквивалентности и безопасности препарата.
В Российской Федерации ситуация с воспроизведенными лекарственными средствами несколько иная:
— Многие дженерики появились в России раньше своих оригиналов. ;
— Данные о терапевтической эквивалентности дженериков и бренда обычно отсутствуют. ;
— Если дженерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в Российской Федерации по упрощенной схеме (без определения биоэквивалентности). Только дженерики новых производителей исследуются на биоэквивалентность. Например, из 1256зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ. ;
— У нас самые дорогие дженерики в мире.
Очевидно, это в первую очередь связано с существующей нормативно-правовой базой в отношении воспроизведенных лекарственных средств.
В связи с этим, в отношении воспроизведенных лекарственных средств согласно Статьи 26 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» применяется так называемая ускоренная процедура регистрации лекарственных средств:
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Процедура и все этапы проведения исследований биоэквивалентности подробно регламентированы Методическими указаниями Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств». Объектами исследований биоэквивалентности являются воспроизведенные лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, накожной аппликации, ректального введения, при условии, что их действие опосредовано появлением действующего вещества в системном кровотоке. Оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм пролонгированного действия; форм, обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственного средства при приеме внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и др., за исключением растворов); трансдермальных терапевтических систем; ректальных и вагинальных суппозиториев, а также комбинированных лекарственных препаратов (по основным компонентам). Исследования биоэквивалентности не проводятся для лекарственных средств, предназначенных для введения путем ингаляции.
В качестве препарата сравнения используется соответствующее оригинальное лекарственное средство, зарегистрированное в Российской Федерации.
Содержание действующего вещества в исследуемом лекарственном средстве и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%.
Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств, за исключением психотропных и средств, применяемых при ВИЧ-инфекции, проводится на здоровых добровольцах. В качестве здоровых добровольцев могут привлекаться лица обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет, отвечающие целому ряду критериев, включая отсутствие хронических заболеваний, аллергологического анамнеза, лекарственной непереносимости, предварительного приема лекарств и т.д. Участие здоровых испытуемых и больных в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов является добровольным. Доброволец (волонтер) имеет право отказаться от участия в проводимых исследованиях на любой его стадии. Этические нормы проведения испытаний биоэквивалентности регламентированы соответствующими документами. Добровольцы, включенные в исследование биоэквивалентности, подписывают письменное информированное согласие. Добровольцу предоставляется вся необходимая информация об исследуемом лекарственном средстве и процедуре исследования. Добровольцу гарантируют, что при необходимости ему будет оказана квалифицированная медицинская помощь как во время, так и после проведения исследования биоэквивалентности, а так же о том, что информация о нем, полученная в ходе исследований, будет иметь конфиденциальный характер. После подписания информированного согласия проводится клиническое и параклиническое обследование добровольцев, а также лабораторные тесты (клинический анализ крови (клинический анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит). Исследования биоэквивалентности проводятся с одной дозой воспроизведенного лекарственного средства в данной лекарственной форме, даже если для регистрации она заявлена в нескольких дозировках. При проведении исследований биоэквивалентности концентрация действующих веществ определяется в плазме, сыворотке или цельной крови.
Для определения концентрации действующих веществ в плазме, сыворотке или цельной крови могут быть использованы различные методы (физико-химические, иммунологические, микробиологические и др.), обеспечивающие возможность получения достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования, в частности, его длительности, и отвечающие общим требованиям избирательности, точности, воспроизводимости.
Если вследствие пресистемной элиминации лекарственного средства оно не обнаруживается в крови в неизмененном состоянии и не обладает фармакологической активностью (пролекарство), необходимо определять концентрацию биологически активного метаболита.
Биоэквивалентность препарата сравнения и воспроизведенного лекарственного оценивается по степени и скорости всасывания лекарства, времени достижения максимальной концентрации в крови и её значение, скорости выведения препарата (AUC– площадь под кривой «концентрация действующего вещества – время»;Сmах– максимальная концентрация действующего вещества; tmax – время достижения максимальной концентрации действующего вещества;T1/2– период полувыведения лекарственного средства и др.).
Таковы подходы к оценке и интерпретации биоэквивалентности лекарственных средств, действующие на территории Российской Федерации.
Хочу обратить Ваше внимание на следующие особенности решения проблемы дженериков в развитых странах:
2. Биоэквивалентность не считается гарантией терапевтической эквивалентности дженерика и бренда. Дженерики проходят клинические испытания по правилам GCP.
3. В США дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности не более 3-4% присваивается код «А». Дженерики с кодом «А»могут являться заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям.
4. В США дженерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность присваивается код «В». Генерик с кодом «В»не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому дженерику с кодом «А».
5. В аптеке провизор может отпустить больному препарат только с тем торговым названием, которое выписал врач.
6. Сведения о статусе лекарственных препаратов – общедоступны и содержатся в справочнике «Orange Book»(FDA, Electronic Orange Book.Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)
По мнению ряда российских экспертов:
— Все дженерики должны проходить исследования терапевтической эквивалентности.
—Применение дженерика возможно, еслипрепарат зарегистрирован в стране с развитой системой контроля качества лекарств и компания-производитель доказала терапевтическую эквивалентность в пострегистрационных клинических исследованиях;
— Необходимо наличие полной информации о соблюдении требований GMP при производстве дженерика
— Необходимо создание доступной для врачебного сообщества базы данных о фармакокинетической и терапевтической эквивалентности дженериков аналога «Оранжевой книги».