декларация гост р инвитро
Декларация ГОСТ Р
Декларация ГОСТ Р – это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям национальных стандартов (ГОСТ, СанПиН).
На какие товары требуется оформлять декларацию ГОСТ Р?
Перечень таких товаров приводится во второй части Постановления Правительства №982 от 01/12/2009. Наиболее распространенные товары из этого перечня — это:
Как выглядит декларация ГОСТ Р?
Документ не имеет специального бланка и печатается на обычном листе А4. Отличительная особенность декларации: на документе ставятся 2 печати и подписи – производителя и органа, зарегистрировавшего документ.
Сколько будет действовать моя декларация ГОСТ Р?
Документ будет действовать выбранный Вами срок: от 1 года до пяти лет.
Если у меня есть декларация ГОСТ Р, могу ли я поставлять товар в Беларусь и Казахстан?
Нет, ГОСТ Р – это национальная система сертификации, т.е. действует она только в России. Декларации ГОСТ Р не имеют юридической силы даже в странах Таможенного Союза. Чтобы поставлять товары в эти государства надо оформить документы либо по Техрегламентам Таможенного союза, либо по национальным правилам страны-экспортера.
Как проверить подлинность декларации?
Росаккредитация – государственное ведомство, отвечающее за систему сертификации в стране, ведет несколько специализированных Реестров документов. Среди них и Реестр выданных Деклараций ГОСТ Р. Найти документ в Реестре можно через форму поиска, введя часть или все реквизиты декларации. Наличие декларации в Реестре говорит о правильности ее оформления, подлинности и актуальности.
Обратитесь к нашим специалистам, чтобы узнать какой разрешительный документ требуется на вашу продукцию и как его оформить!
Декларация гост р инвитро
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
Дата введения 2015-01-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе настоящего стандарта допускается разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.
Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Настоящий стандарт не распространяется на сыворотки диагностические и антитоксические лечебные (для ин виво).
Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 54147-2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 2.114-95 Единая система конструкторской документации. Технические условия
ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналит: Компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур малой молекулярной массы;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размерами до 1 мм), их структуры и свойств.
2 Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].
3.2 аналог: Продукция отечественного или зарубежного производства, подобная сравниваемому изделию, обладающая сходством функционального назначения и условий применения.
3.3 внешняя упаковка: Любой материал, примененный для упаковки поверх внутренней упаковки или упаковок медицинского изделия, который может состоять из единственного компонента, из нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.
3.4 внутренняя упаковка: Упаковка, которая защищает компонент медицинского изделия от загрязнения и других воздействий окружающей среды.
1 Не включает в себя упаковочную прокладку.
2 Адаптировано из ISO 18113-1, определение 3.24 [1].
3.6 диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
3.7 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
1 К определению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила.
2 Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации, установки, перемаркировки, переделки, переупаковки или разработки спецификаций, и первоначальные дистрибьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции.
3 Адаптировано ГОСТ ISO 14971, статья 2.8.
3.8 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие информацию, значимую для диагностики.
Пример — Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяется по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [2].
3.9 код партии (серии), номер лота: Ясно различимый ряд цифр или букв, который специфически идентифицирует партию и позволяет проследить историю ее производства, упаковки, маркировки и распределения.
3.10 компонент: Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изделия.
1 Компоненты могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные и питательные растворы, разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2 Адаптировано из [3].
3.11 косвенный риск: Риск, возникающий вследствие принятия ошибочного медицинского решения, в результате применения изделия низкого качества, порчи в процессе хранения или недостоверной информации о его свойствах в инструкции изготовителя, сопровождающей изделие.
3.12 медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.
1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [4].
2 Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.
3 Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте.
3.13 набор реагентов (реактивов): Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро.
1 Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.
2 Адаптировано из ISО 18113-1, определение 3.32 [1].
Декларация ГОСТ Р
В России для подтверждения качества продукции используется несколько систем оценки качества – наиболее актуальными являются ТР ТС и ГОСТ Р. Большая часть продукции подлежит проверке по Техническим регламентам, но есть товары, которые подлежат сертификации или декларированию по ГОСТам.
Декларация ГОСТ Р является документом, который подтверждает соответствие товара нормам качества и безопасности, она открывает перед предпринимателем возможность законно производить, импортировать, реализовывать товары. Отсутствие такого документа может обернуться административными, а в некоторых случаях и уголовными наказаниями.
Сроки действия и стоимость
Максимальный срок действия декларации по ГОСТу составляет три года (какой именно период действия будет, зависит от схемы оценки качества, а также от пожеланий заявителя).
Стоимость документа также может варьироваться – зависит цена от типа продукции.
Отличия декларирования от сертификации
Обе процедуры нацелены на выявление соответствия товаров нормам безопасности. Декларирование осуществляется в таком же порядке, что и сертификация, однако есть определенные отличия. Так, декларация составляется не на официальном бланке, а на стандартном листе А4 – информация в нее вносится от имени заказчика, он берет на себя ответственность за представленные сведения.
Продукция, подлежащая декларированию
В обязательном порядке декларация ГОСТ Р необходима на товары, которые вошли во второй перечень ПП РФ №982 от 1 декабря 2009-го года. Это, прежде всего, медицинские изделия, оборудование, а также спортивный инвентарь, сухие строительные смеси, обои, фанера, окна с профилем из ПВХ, дерева и алюминия (а также из дерево-алюминиевых сплавов).
Преимущества декларирования
Процедура является обязательной, она дает право:
Форма декларации
Документ составляется на обычном белом листе, она не имеет защитных элементов (как сертификат, который составляется на официальном бланке).
Правила заполнения
В обязательном порядке документ включает в себя такие сведения:
Если декларация распространяется только на одну партию, то она не ограничивается по периоду использования.
Регистрация декларации
Документ должен регистрировать в сертификационном органе, где проводится проверка. В противном случае он будет считаться недействительным, и его нельзя будет использовать в своей деятельности.
Реестр деклараций
Чтобы проверить документ, необходимо найти его в реестре – для этого необходимо знать его порядковый номер и основные сведения о держателе разрешения.
Ответственность за отсутствие декларации
Отсутствие и использование недостоверной декларации может обернуться штрафами в размере до 1 миллиона рублей, изъятием товара, приостановкой деятельности на срок до 90 суток. Если речь идет о реализации товаров более низкого качества, то штраф составит от 20 до 30 тысяч рублей, но продукция будет конфискована. Если же из-за некачественного товара пострадали потребители, может быть наложена уголовная ответственность.
Превышение ограничений объемов ввоза может обернуться штрафом до 300 тысяч рублей. Такая же величина штрафа предусмотрена за отсутствие маркировки.
Оформление декларации соответствия ГОСТ Р
Декларирование осуществляется в строго установленном законом порядке. Его нарушение может обернуться признанием документа недействительным. Продление разрешений невозможно по закону – можно только заказывать документ заново.
Пакет необходимых документов
Чтобы пройти оценку качества, необходимо подготовить:
Алгоритм декларирования
Процесс декларирования складывается из таких этапов:
Декларация о соответствии ГОСТ Р
Декларация соответствия ГОСТ Р – это нормативный документ, удостоверяющий, что качество товара соответствует требованиям ГОСТ Р. Его необходимо оформить на товары, которые содержатся в специальном, законодательно утверждённом перечне продукции. ГОСТ Р является наследником ГОСТов, действовавших в советское время и хранит на себе печать основательности и масштабности. Цель остаётся прежней – защита жизни и здоровья граждан и окружающей среды. Российские стандарты находятся в ведении «Росстандарта», который с 2004 года входит в Минпромторговли. Cогласно ГОСТ Р, на конкретный товар можно оформить сертификат или декларацию, действие которых признаётся на всей территории России. Процедура оформления Декларации существенно проще, чем процесс оформления сертификата, оба вида документа признаются на всей территории России. Это два разных документа, которые не заменяют друг друга. Декларация подразумевает, что ответственность за соответствие качества товара ложится на заявителя, её оформить можно только на резидента РФ (ИП или юрлицо).
Декларирование соответствия может быть осуществлено:
Декларация оформляется на простом листе белой бумаги формата А4, специальных требований к бланку не существует. Бланк документа должен быть заверен подписью и печатью заявителя.
Декларация регистрируется в реестре, поддерживаемым Росаккредитацией. При регистрации ей присваивается номер, который, согласно новым правилам, вместе с датой регистрации станет её уникальным идентификатором. Проверить подлинность документа можно на сайте Росаккредитации.
Заявителем или лицом обращающемся за сертификатом может быть только юридическое лицо или ИП, зарегистрированное на территории РФ, а также лицо представляющее на территории РФ иностранного изготовителя продукции.
Вам необходимо получить сертификат соответствия ГОСТ Р – Мы поможем Вам!
Наша организация «Универсальные Грузовые Решения» осуществляет обязательную и добровольную сертификацию любого вида продукции. Наши специалисты обладают бесценным опытом и квалификацией. Мы дадим бесплатные консультации и поможем Вам в оформлении необходимых документов. Обратившись к нам, Вы сохраните время и деньги. Цена на наши услуги является минимальной по рынку. В результате Вы получите готовый зарегистрированный сертификат.
Документы необходимые для оформления сертификата ГОСТ Р
Обязательная декларация ГОСТ Р
Обязательная декларация ГОСТ Р нужна, когда Ваш товар находится в утверждённом Правительством перечне продукции. Её оформляют на товар, импортируемый в Россию или выпускаемый в России, как на партию товара, так и на товар, выпускаемый серийно.
«На партию товара» — означает, что действие декларации ограничивается только количеством товара данной партии. Когда товар закончится, то действие закончится, на новую партию нужно оформить новую декларацию.
«На серию» – декларация будет действовать на любое количество серийно выпускаемого товара, но срок его действия ограничен. Этот сертификат можно оформить на 1 или 3 года, после истечения срока действия, нужно оформить новый. Кроме того, необходим инспекционный контроль производства товара.
После получения декларации на каждую единицу продукции необходимо нанести знак РСТ. Этот знак впервые введён в 1993 году. Размер знака определяет организация получившая право на него право. Для того, чтобы знак был хорошо различим, его базовый размер не должен быть меньше 4 мм. Номер органа сертификации не наносится.
 |  |
Добровольная декларация ГОСТ Р
В том случае, если Ваш товар не находится в утверждённом Правительством перечне продукции, то на него можно оформить добровольный сертификат ГОСТ Р. Добровольная сертификация ГОСТ Р проводится для повышения уровня доверия к производимым или ввозимым товарам. Это может сделать производитель или поставщик продукции по собственной инициативе, для предоставления покупателям достоверной информации по качеству данных товаров и наделения их конкурентными преимуществами перед несертифицированной продукцией. Это повысит конкурентоспособность Вашего товара на рынке и положительно повлияет на имидж Вашей организации. Декларация о соответствии ГОСТ Р свидетельствует о качестве товара и гарантирует безопасность его потребления или использования. Оформляется декларация на листе белой бумаги, стандартного формата А4. Для его получения обратитесь в аккредитованный орган по сертификации.
После того как получен сертификат, на каждую единицу продукции можно наносить маркировку.
