декларация о соответствии дезинфицирующего средства
Как получить свидетельство о госрегистрации на медицинский антисептик
4,73 (Проголосовало: 11)
Государственная регистрация антисептиков в Роспотребнадзоре — это процедура, в рамках которой товары проходят проверку качества и безопасности и получают удостоверения установленного образца.
Определение антисептика, их классификация
Антисептик представляет собой вещество, предназначенное для обеззараживания различных объектов. Механизм его действия базируется на уничтожении болезнетворных микроорганизмов, которые провоцируют патогенные процессы на поверхности объекта или внутри него. В соответствии с приказом Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344, определяющего, подлежит ли сертификации антисептик для рук, и каковы правила оборота таких товаров, выделяют следующие виды антисептиков:
Что такое сертификация дезинфицирующих средств
Согласно действующему законодательству сертификация – это специальная процедура, в ходе которой проверяется соответствие конкретного товара установленным в отношении него законодательным требованиям к качеству и безопасности. Соответствие им подтверждается выдачей документа установленного образца А вот конкретная стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика или любого другого товара на законодательном уровне не устанавливается.
В Российской Федерации основной нормативный документ, который устанавливает условие об обязательной сертификации — постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий перечень продукции, которая должна проходить оценку соответствия:
В соответствии с требованиями данного правового акта сертификация антисептика осуществляется в форме декларирования. В зависимости от конкретной категории продукта в качестве системы критериев для оценки принимаются стандарты ГОСТ – например, ГОСТ Р 58151.1-2018 или ГОСТ Р 56990-2016. Информация о том, нужна ли лицензия для выпуска антисептика, содержится в федеральном законе от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Этот вид товара не является лекарством, поэтому его производство лицензированию не подлежит.
Однако для отдельных категорий бытовых и медицинских дезсредств устанавливаются дополнительные государственные сертификационные требования. Это связано с тем, что Российская Федерация является полноправным членом Евразийского экономического союза и подчиняется сертификационному законодательству союзного объединения. Поэтому на ее территории действуют нормативы по качеству и безопасности, определенные техническими регламентами ЕАЭС, включая ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевых продуктов, ТР ТС 019/2011 о безопасности индивидуальных защитных средств и другие. В зависимости от требований конкретного техрегламента о том, как получить сертификат соответствия на антисептик, по результатам оценки оформляется сертификат или декларация.
Добровольная сертификация
Если конкретная продукция, выпускаемая изготовителем, не подпадает под требование об обязательной сертификации, допускается пройти процедуру оценки соответствия в добровольном порядке. Такая возможность прямо предусмотрена положениями федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования в нашей стране. При организации сертификации по инициативе заявителя он вправе самостоятельно выбирать, какие документы должны быть на антисептик для рук или другой продукт для оценки товара. Например, национальный или межгосударственный стандарт ГОСТ Р, международная система медицинских критериев или другая система сертификации с выдачей свидетельства.
Государственная регистрация дезсредств
Вне зависимости от того, какие разрешительные документы нужны для производства и продажи антисептиков в соответствии с сертификационным законодательством, все виды бытовых и медицинских антисептиков, производимых и продаваемых в любом городе России – от Москвы до Владивостока, должны проходить процедуру госрегистрации и получать свидетельство. Такое требование установлено приказом Минздрава № 344. Обращение на рынке медицинских и бытовых дезсредств, в отношении которых не проведена государственная регистрация антисептиков в Роспотребнадзоре, не допускается.
Заказать расчет стоимости
Этапы регистрации дезсредств
Общий порядок процедуры государственной регистрации включает следующие шаги со стороны заявителя.
Список документов
Российские производители, которые намереваются получить свидетельство СГР на медицинский антисептик или бытовое дезсредство, должны предоставить в контролирующий орган заполненное заявление установленного образца. Бланк этого документа приведен в приложении № 3 к приказу № 344. В дополнение к нему предоставляется пакет документов, включающий:
Таков список документации, предоставляемой отечественными изготовителями бытовых и медицинских антисептиков для регистрации и получения свидетельства. Если товар ввозится из-за рубежа, вместо санитарно-эпидемиологического заключения для получения СГР на антисептики для рук предоставляется официальная документация, выданная в стране происхождения изделия в целях подтверждения его безопасности для людей.
Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств
Ответственному государственному органу, занимающемуся рассмотрением заявлений и выдачей СГР на дезинфицирующее средство для рук или другие продукты, выделяется не более 40 рабочих дней на изучение заявки и принятие окончательного решения о регистрации. Отсчет срока для выдачи свидетельств начинается с момента получения регистрационного заявления и сопроводительной документации – при условии, что при ее оформлении отсутствуют серьезные ошибки. После принятия положительного решения о регистрации свидетельство выдадут заявителю в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
Рассмотрение регистрационной заявки и выдача свидетельства представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. В соответствии со статьей 333.33 действующего Налогового кодекса РФ оплата этой услуги осуществляется в форме уплаты государственной пошлины. Ее размер составляет 5 тысяч рублей.
Декларация соответствия «Дезинфицирующие средства»
Что такое декларация на дезинфицирующие средства
Декларация соответствия на дезинфицирующие средства – это документ, подтверждающий, что продукция соответствует предъявляемым государственными стандартами требованиям качества и безопасности.
Обязательная сертификация дезинфицирующих средств не проводится. С 13.11.2010 года согласно Постановлению Правительства РФ № 906 решено заменить получение сертификата соответствия регистрацией декларации о соответствии различных средств от бактерий, плесени и прочих видов инфекции.
Декларирование соответствия может осуществляться только на собственных обоснованиях безопасности, предоставленных заявителем органу по сертификации. В задачи сертификационного органа входит анализ полученных доказательств и регистрация декларации в государственном реестре по результатам анализа.
Но регистрация декларации на дезинфицирующие средства невозможна без наличия Свидетельства о государственной регистрации. Данное свидетельство оформляется в органе Роспотребнадзора и является подтверждением соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических норм.
Компания Центр Стандартизации NVSERT уже много лет занимается сертифицированием продукции и оборудования. Специалисты компании проконсультируют по всем вопросам, связанным с оформлением Декларации на дезинфицирующие средства и поможет собрать все необходимые документы и получить декларацию в максимально быстрые сроки.
Когда необходимо оформление декларации на дезинфицирующие средства
Обязательное декларирование соответствия дезинфицирующих средств закреплено за постановлением Правительства РФ № 982 от 1.12.2009 г. Под такими товарами понимаются:
Стандарты соответствия для декларирования дезинфицирующих средств
На сегодняшний момент для дезинфицирующих средств обязательная оценка соответствия осуществляется в рамках требований национального законодательства. То есть, в пределах Российской Федерации зарегистрировать декларацию требуется согласно нормам системы ГОСТ Р.
Основными документами, в которых прописаны нормативные значения значимых показателей безопасности для дезинфицирующих средств, являются стандарты:
Особенности оформления декларации на дезинфицирующие средства
Следует учесть, что до начала проведения процедуры декларирования соответствия на дезинфицирующие средства нужно получить дополнительный разрешительный документ – свидетельство о государственной регистрации (СГР). СГР оформляется после проведения лабораторных испытаний эффективности и безопасности дезинфицирующих средств, на основании которого Роспотребнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче свидетельства госрегистрации.
Декларирование дезинфицирующих средств на соответствие установленным стандартам проводится сразу после получения Свидетельства госрегистрации. По результатам данной процедуры производителю или продавцу выдается Декларация о соответствии, которая требуется для законной реализации данной продукции в соответствии с Постановлением правительства №982, согласно которому товары, входящие в группу с кодом ОКП 2386 «Средства против бытовых насекомых, грызунов, для антисептики и дезинфекции», подлежат обязательному декларированию соответствия.
Предварительное оформление СГР для декларирования дезинфицирующих средств
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», постановления Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» осуществляется государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов.
Дезинфицирующее средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.
Государственную регистрацию дезинфекционных средств, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека МЗ РФ (Роспотребнадзор).
С 01.07.2010 г. оформляются свидетельства о государственной регистрации действительные на всей территории Таможенного союза. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.
С 26.01.2011 года по факту государственной регистрации продукции в Роспотребнадзоре для дезинфицирующих средств необходимо подтверждение соответствия в форме принятия декларации о соответствии.
Этапы оформления Декларации для дезинфицирующих средств
Для получения бесплатной консультации по вопросам оформления декларации на дезинфицирующие средства обращайтесь к специалистам Центра Стандартизации NVSERT по контактным данным компании. Вы можете позвонить по представленным телефонам компании или написать письмо на электронную почту. Также вы можете отправить онлайн-заявку или заказать обратный звонок для получения необходимой услуги по сертификации продукции.
Сертификация дезинфицирующих средств
Органом по сертификации дезинфицирующих средств, ООО «Сфера», проводится сертификация антисептических средств, а также оформление СГР на дезинфицирующие средства в Роспотребнадзоре, в умеренные сроки и по выгодной стоимости.
Декларация соответствия на дезинфицирующие средства
У нас вы можете получить консультацию на высоком уровне, помощь в оформлении пакета документов и получить необходимую разрешительную документацию на дезинфицирующие средства в максимально сжатые сроки и выгодной цене.
Заполните онлайн-заявку и получите бесплатный совет специалиста.
Позвоните по телефону +7 (499) 704-14-44 и наш аттестованный специалист по сертификации бесплатно ответит на ваши вопросы по получению отказного письма, или свяжитесь с нами через электронную почту info@sfera-cert.ru.
Для борьбы с возбудителями инфекционных заболеваний применяются дезинфицирующие средства. Это химические вещества, которые могут использоваться внутри помещений и снаружи. В народе они получили название бытовой химии. Выпускаются дезинфицирующие средства в форме порошков, гелей, спрея, растворов и даже газов.
Декларация соответствия на дезинцифирующие средства
Дезинфицирующие средства относятся к категории веществ, которые могут быть опасны для человека. Их сертификация проводится в России в форме декларирования. Это декларирование является обязательным.
Существующий порядок стандартизации продукции предусматривает обязательное наличие у дезинфицирующих средств двух обязательных документов — декларацию соответствия по системе ГОСТ Р и специальное свидетельство о государственной регистрации. В настоящее время пока ещё не принят профильный регламент ТС.
Свидетельство о регистрации может быть оформлено только после проведения лабораторных исследований и испытаний на безопасность. Полученные в ходе проверок результаты фиксируются в экспертном заключении. На его основании Роспотребнадзор принимает решение о выдаче свидетельства государственной регистрации.
Сертификаты дезинфицирующих средств может проводиться сразу после того, как будет оформлена декларация соответствия. Она выдаётся производителю или продавцу. Оформление деклараций и сертификатов проводится в соответствии с Постановлением правительства № 982 от 2009 года.
Виды дезинфицирующих средств
Согласно Постановлению № 982, все дезинфицирующие средства подразделяются для целей сертификации на две большие группы — средства для бытового использования и для лечебно-профилактических учреждений. В свою очередь они подразделяются на дезинфицирующие средства для чистки, уборки, против насекомых и грызунов, а также для стерилизации и других целей.
По своему химическому составу дезинфицирующие средства подразделяются на: галоид и гуанидно содержащие, на основе кислорода, альдегидов, спирта и фенола. Вещества, предназначенные для медицинских учреждений могут иметь в своей основе органические кислоты.
Сферы применения дезинфицирующих средств
Выпускаемые промышленностью дезинфицирующие средства подразделяются на 4 класса опасности. Это определяет их сферу применения. К первому классу опасности относятся средства, обладающие высокой степенью токсичности. Их используют в исключительных случаях только в специальных защитных костюмах и на открытых площадках. Эти средства нельзя применять в медицинских учреждений.
Второй класс объединяет в себе высокоопасные средства. Их запрещено применять в детских и медицинских учреждениях, а также на пищевых производствах и предприятиях общественного питания. Используют средства этой группы в средствах индивидуальной защиты, после проведения работ помещения проветривают.
Третий класс дезинфицирующих средств считается умеренно опасным. Обработка может проводиться в любых помещениях, но после её проведения их необходимо проветривать. Без ограничения везде применяются дезинфицирующие средства 4 класса опасности.
Добровольная сертификация дезинфицирующих средств
Отличие сертификатов от деклараций заключается в степени ответственности за качество изделий их производителя. Декларация может иметь срок действия от 1 года до 3 лет. Сертификат и декларация имеют одинаковую законную силу. Помимо обязательной сертификации и декларировании производители могут оформить добровольный сертификат соответствия.
Плюсы наличия добровольного сертификата
Добровольный сертификат соответствия подтверждает качество изделий, которое может их отличать от других подобных средств, существующих на рынке. Это подталкивает производителей получать такие документы на свою продукцию для более успешного её продвижения.
Сертификат соответствия или декларация качества значительно повышают конкурентоспособность любой продукции. У потребителя к такой продукции возрастает уровень доверия, в результате чего увеличивается объём продаж.
Получение СГР на дезинфицирующие средства
СГР является обязательным документом, который действует на территории ТС. Он подтверждает соответствие продукции регламентам ТС и её безопасность. До 2010 года вместо СГР оформлялось СЭЗ. СГР выдаётся бессрочно. Один документ может выдаваться на несколько наименований изделий, если они выпускаются по единым техническим требованиям.
Условно вся продукция подразделяется на простую и сложную. От её вида зависит цена оформления СГР. Срок получения документа ограничен 7 днями. Все документы вносятся в Единый Реестр. СГР оформляется на специальном бланке, на котором прописывается номер Экспертного заключения.
Необходимые для оформления документы
В пакет документов, необходимых для получения СГР, сертификатов или деклараций входят нотариально заверенные копии всех учредительных документов и свидетельств производителя или продавца, а также подтверждающие государственную регистрацию и постановку на налоговый учёт. В числе документов техническая документация на выпуск продукции, заключение экспертизы и договора, связанные с производственной деятельности.
Сертификация дезинфицирующих средств
Бесплатная консультация 0₽
Все виды дезинфицирующих средств требуют гигиенический разрешительный документ — свидительство о государственной регистрации от Роспотребнадзора (СГР), в этом основная процедура сертификации средств дезинфекции в Таможенном Союзе. Дополнительно на дезинфицирующие средства, в зависимости от типа продукции, может оформляться Декларация ГОСТ Р.
| Оформление документов для средств дезинфекции в ЦС Сертмаштест | ||
| Стоимость оформления | 40 000 руб. | |
Мы бесплатно консультируем всех по вопросам оформления продукции в Таможенном Союзе. Свяжитесь с нами одним из нижеуказанных способов и наш специалист расскажет вам как оформить документы на вашу продукцию!
Что такое дезинфицирующие средства, их виды и сфера применения
Сразу стоит отметить, что средства, относящиеся к медицине, регламентируется совершенно другими нормативными документами! Дезинфицирующие средства – это любые вещества, препараты и соединения, применяемые для уничтожения бактерий и патогенной микрофлоры. В общеизвестном понятии их относят к бытовой химии. По специфике применения их разделяют на профилактические (периодическая обработка) и очаговые (уничтожение микрофлоры в каком-то конкретном месте).
Все дезинфицирующие средства также разделяют на 2 группы: для использования в быту и для применения в лечебно-профилактических учреждениях. Обе группы подразделяются на подвиды исходя из назначения:
По типу действующего вещества выделяют такие виды дезинфицирующих препаратов:
Дезинфицирующие препарата выпускаются в виде порошка, гелей, спреев, таблеток и др. Выделяют 4 класса опасности. Первый класс: средства с высокой токсичностью. Их можно использовать только на открытых площадках и в средствах индивидуальной защиты. Эти средства нельзя использовать с медорганизациях. Второй класс: высокоопасные средства. Помещения после их применения проветривают. Не подходят для пищевых организаций, медучреждений и детских садов. Третий класс: умеренно опасные. Подходят для обработки любых помещений, но требуют проветривания после себя. Четвертый класс: безопасные. Используются везде без ограничений.
Получение СГР на средства дезинфекции
СГР выдают органы Роспотребнадзора. Это документ первостепенной важности, который необходимо оформить на все дезинфицирующие средства, желательно до запуска серийного производства. Дело в том, что в процессе получения СГР проводится проверка производства и часто выявляются недочеты, которые гораздо проще устранить до запуска. Свидетельство не имеет сроков действия, но может быть приостановлено или аннулировано. Также СГР может выдаваться на несколько наименований средств, если они выпускаются по единому техническому требованию.
Сразу стоит приготовиться к тому, что процедура получения СГР на дезинфицирующие средства будет затяжной. Для начала следует подать заявку в Роспотребнадзор. Затем собрать и предоставить необходимый пакет документов и образцы средств для проведения анализов в лаборатории. Образцы отбираются в произвольном порядке из каждой партии. В лаборатории их исследуют на соответствие установленным нормативным требованиям. По результатам исследований формируется протокол.
Основная документация, которую следует подать для получения СГР:
После проведения всех мер, необходимых для получения СГР (анализ производства, лабораторные исследования, изучение документации и др.), принимается решение о его выдаче. В случае положительного решения оформляется свидетельство, его данные заносят в Единый реестр.
Декларирование дезинфицирующих средств
Декларирование также является обязательной процедурой, которая проводится только после получения СГР. Процедура проводится по системе ГОСТ Р. Список средств, подлежащих декларированию:
На данный момент еще не разработан технический регламент для дезинфицирующих средств. Их оценка проводится на основе норм системы ГОСТ Р, а именно: ГОСТа Р 51696-2000 (регламентирует уровень действующего вещества, показатели эффективности и безопасности) и ГОСТа Р 12.1.007-76 (класс опасности).
Процедура декларирования немного схожа с получением СГР. Заявитель подает заявку в аккредитованный сертификационный центр и оплачивает услуги. Декларирование включает в себя:
После изучения всех данных центр принимает решение о выдаче декларации или об отказе. В случае выдачи документа, все его данные заносятся в Единый реестр.
Добровольный сертификат на дезинфекцию
После получения СГР и декларации можно оформить добровольный сертификат. Его отличие от декларации заключается в степени ответственности. Срок документа составляет от 1 до 3-х лет. Добровольный сертификат подтверждает безопасность и качество изделия, а потому имеет такую же законную силу, как и декларация.
Кроме того, документ дает конкурентное преимущество, повышает уровень доверия у покупателей и потенциальных партнеров, положительно сказывается на уровне продаж.
Приложение N 1. Порядок проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей
Порядок
проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и
дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических
учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья
людей.
(утв. приказом Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344)
ГАРАНТ:
См. Инструкцию к порядку проведения государственной регистрации в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, утвержденную Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 17 февраля 2003 г. N 11-7/6-09
2. Государственная регистрация дезинфекционных средств проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:
1) результатов оценки опасности дезинфекционного средства для человека и среды обитания;
2) установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов дезинфекционного средства в среде обитания;
3) разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественного и опасного для здоровья человека дезинфекционного средства, по предотвращению его вредного воздействия на человека и среду обитания.
3. Государственную регистрацию дезинфекционных средств, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляет Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России.
4. Дезинфекционное средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.
6. Государственная регистрация дезинфекционных средств осуществляется за счет средств заявителя в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262.
7. Для государственной регистрации дезинфекционного средства заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России:
7.1. Для российской продукции:
а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление;
в) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление дезинфекционного средства требованиям санитарных правил (учетная форма N 303-00-7/у, утвержденная приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381, зарегистрированным Минюстом России 03.11.2000 N 2438);
г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
7.2. Для импортных средств:
а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым изготавливается импортное дезинфекционное средство;
в) копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения дезинфекционного средства, подтверждающих ее безопасность для человека;
г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
8. Решение о государственной регистрации дезинфекционного средства принимается в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
9. Регистрационное свидетельство выдается в течение 5 дней после принятия решения о государственной регистрации.
10. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.
11. Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе средств.
12. Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфицирующего средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок, дезинфекционного средства.
13. В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:
а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.
14. Решение об отказе в государственной регистрации принимается на основании экспертного заключения аккредитованной организации или эксперта и доводится до заявителя в 3-дневный срок.
15. Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.
16. В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств дезинфекционного средства, свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.
17. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
18. Представленные для государственной регистрации дезинфекционного средства документы составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению.
19. Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России публикует сведения о государственной регистрации дезинфекционных средств, о приостановлении действия регистрационного свидетельства, его аннулировании, исключении из государственного реестра в официальных изданиях Минздрава России и без оплаты представляет указанную информацию органам государственной власти, юридическим лицам и гражданам по их запросам.