декларация соответствия медицинского оборудования
Статья 23. Декларирование соответствия медицинских изделий
Статья 23. Декларирование соответствия медицинских изделий
1. Декларирование соответствия применяется для подтверждения соответствия медицинских изделий индивидуального назначения и медицинских изделий класса 1, за исключением медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, медицинских изделий с функцией измерения и медицинских изделий, выпускаемых в обращение в стерильном состоянии.
2. Декларирование соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона осуществляется по одной из следующих схем принятия декларации:
Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование сводного комплекта документации (в соответствии с Приложением 1 к настоящему Федеральному закону); принятие декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Сводный комплект документации должен позволять проводить оценку соответствия продукции требованиям технического регламента. Он должен в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции настоящему Федеральному закону.
Заявитель (изготовитель) предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к ней требованиям настоящего Федерального закона.
Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.
Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
Схема 2д включает следующие операции: испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией; принятие заявителем декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.
Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
Схема 3д применяется для декларирования соответствия медицинских изделий индивидуального назначения классов 2а, 2б и 3 по степени потенциального риска применения.
Эта схема включает следующие операции: формирование Сводной технической документации (в соответствии с Приложением 1 к настоящему Федеральному закону); предоставление сертификата специальной системы менеджмента качества, которая применяется в отношении декларируемых типов медицинских изделий, выданный органом по сертификации, аккредитованным системе сертификации ГОСТ Р; принятие заявителем декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Изготовитель (заявитель) обязан предпринимать все необходимые меры, чтобы процессы производства обеспечили соответствие изготовляемых изделий относящимся к ним требованиям настоящего Федерального закона.
Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.
3. При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем или уполномоченным представителем.
4. Декларация о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должна содержать:
указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;
данные о регистрационном удостоверении декларируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.
при декларировании соответствия медицинских изделий индивидуального назначения информацию о том, что медицинское изделие предназначено для использования конкретным пациентом, а также данные о пациенте, сведения о враче или лице, составившем техническое задание, и сведения о соответствующем медицинском учреждении, конкретные характеристики медицинского изделия, приведенные в техническом задании;
ГАРАНТ:
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
6. Срок действия декларации о соответствии составляет пять лет.
7. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить сводный комплект документации и декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента изготовления последнего медицинского изделия.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 1.
2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий, по перечню согласно приложению N 2.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 52, ст. 7600).
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 «О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2013 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. N 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2016 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 79н «О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. N 70н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2016 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 249н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2018 г. N 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2019 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2019 г. N 130н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2019 г., регистрационный N 55168).
Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия
Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества.
Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?
Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.
Список включает в себя:
Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?
С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.
Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?
Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:
Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.
Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:
Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.
Где оформить декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия?
Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.
Как получить декларацию соответствия на медизделие?
Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:
Особенности оформления ДС по ГОСТ Р
Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.
Какой список документов необходим для получения декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия?
Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:
Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.
Сертификация медицинских изделий
Когда требуется сертификация медицинских изделий, специалисты «Главсерт» помогут пройти все ее этапы профессионально и в максимально короткие сроки. Данная услуга представляет собой получение в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения и декларации соответствия, дающими право на хождение этих товаров на всей территории РФ.
Сертификация медицинских изделий – основные требования
Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях. Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:
Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение. Поэтому российские и зарубежные производители, рассчитывающие на оборот своих товаров в РФ, должны обеспечить сертификацию медицинских изделий по ГОСТ Р (пост. No 982 от 1.12.2009 с дополнениями).
Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.
Процесс сертификации изделий для медицинских нужд
Это несколько этапов, количество которых зависит от типа исследуемых товаров:
Только после этого медицинские изделия регистрируют и вносят в Единый государственный реестр МИ, оформляют и выдают медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сертификация медицинской мебели проводится по тем же принципам, но имеет свои нюансы. На нее оформляют декларацию о соответствии согласно Постановлению Правительства No982. Она должна соответствовать всем требованиям по устойчивости, жесткости, прогибу, деформируемости, химическому составу, функциональным размерам. Производители и продавцы медицинской мебели могут смело обращаться в центр сертификации «Главсерт» для подтверждения ее безопасности и высокого качества по разумным ценам и в кратчайшие сроки.
Оценка соответствия медицинских изделий
Оценка соответствия медицинских изделий может проводиться как в процессе их государственной регистрации, так и в рамках законодательства о техническом регулировании. В настоящей статье мы рассмотрим оба вида такой оценки.
Оценка соответствия медицинских изделий в процессе государственной регистрации
Согласно пункту 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее – МИ), утвержденных Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов испытаний и исследований, к которым относятся:
Как указано в ПП РФ № 1416, данные виды испытаний и исследований собой формы оценки соответствия (ОС) медизделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.
Порядок проведения ОС в процессе регистрации установлен Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н. Согласно данном порядку, технические испытания в обязательном порядке проводятся в отношении всех медицинских изделий. Отличается лишь порядок таких испытаний для изделий in vitro и иных МИ.
Что касается токсикологических исследований, то они осуществляются только в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (пункт 25 Порядка). Однако здесь необходимо быть осторожным. Например, медицинское программное обеспечение не контактирует с организмом человека, однако оно записывается на материальные носители и на практике Росздравнадзор требует проведения токсикологических исследования таких носителей (флешек, дисков и т.д.).
Токсикологические исследования и технические испытаний могут проводить только аккредитованные в установленном порядке лаборатории.
Клинические испытания являются еще одной формой оценки соответствия. Они также проводятся в отношении любых видов МИ со своими особенностями для медицинских изделий in vitro. КИ могут проводиться как в форме анализа и оценки уже имеющихся данных, так и в форме испытаний на людях. Участие человека при проведении клинических испытаний обязательно в следующих случаях (п. 37 Порядка):
Правом на проведение клинических испытаний обладают медицинские организации, которые уполномочены на это Федеральной службой в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).
Подробнее о порядке и этапах проведения оценки соответствия в разных формах читайте в статьях:
Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании
В отношении некоторых видов продукции, которая обращается на территории РФ, может быть также установлено обязательно прохождение оценки соответствии в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.
Как в процессе декларирование, так и в процессе сертификации проводится подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента в отношении такой продукции. При этом, Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (пункт 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
В отношении медицинских изделий соответствующий технический регламент не принят, поэтому для определения подлежит ли МИ обязательному декларированию или сертификации, необходимо обратиться к Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Например, в соответствии с данным постановлением получать декларацию в обязательно порядке необходимо на «перчатки медицинские диагностические одноразовые», «Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи», «Перчатки хирургические» и т.д.
Таким образом, в некоторых случаях для медицинских изделий помимо свидетельства о государственной регистрации также обязательно наличие сертификата соответствия и (или) декларации соответствия. Кроме того, по желанию производителя, чтобы подтвердить качество своей продукции, он может пройти сертификацию в добровольной форме (декларирование в добровольной форме не предусмотрено).
Юридические услуги в прохождении оценки соответствия медицинского изделия
Наша компания оказывает полный спектр юридических услуг по прохождению оценки соответствия медицинских изделий. Мы организуем проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинского изделия, а также поможем получить сертификат соответствия / декларацию о соответствии на МИ. Партнерами нашей компании являются только аккредитованные лаборатории и органы по сертификации, что гарантирует полную легальность документов и их прохождение в Росздравнадзоре.