грандаксин какой рецептурный бланк

Грандаксин ® (Grandaxin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Грандаксин ®

Таблетки белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, в виде диска, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.

Фармакологическое действие

Транквилизатор. Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина). Оказывает анксиолитическое действие, практически не сопровождающееся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным эффектом. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных нарушений. Обладает умеренной стимулирующей активностью.

Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат можно применять у больных с миопатией и миастенией.

Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических производных бензодиазепина, Грандаксин ® в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя и практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.

Грандаксин ® относится к дневным транквилизаторам.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается в течение 2 ч, после этого концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально.

Тофизопам не кумулирует в организме.

Метаболиты тофизопама не обладают фармакологической активностью.

T 1/2 составляет 6-8 ч.

Показания препарата Грандаксин ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.

Аллергические реакции: кожный зуд, экзантема (в т.ч. скарлатиноподобная экзантема).

Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном хроническом респираторном дистресс-синдроме, острой дыхательной недостаточности в анамнезе, закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.

Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин ® не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.

Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также с органическим поражением головного мозга (например, с атеросклерозом).

У больных с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.

Каждая таблетка Грандаксина содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать пациентам с непереносимостью лактозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Грандаксин ® существенно не снижает внимание и способность концентрироваться.

Передозировка

Симптомы: после приема препарата в высоких дозах (50-120 мг/кг массы тела) возможно подавление функций ЦНС: рвота, спутанность сознания, кома, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и Грандаксина противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются при участии изофермента CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.

Индукторы печеночных ферментов (этанол, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, блокаторы кальциевых каналов) могут усилить эффекты Грандаксина.

Бета-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм тофизопама, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Тофизопам при одновременном применении может повысить уровень дигоксина в плазме крови.

Бензодиазепины, в т.ч. тофизопам, могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Длительное одновременное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама.

Циметидин и омепразол при одновременном применении угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Тофизопам ослабляет угнетающее действие этанола на ЦНС.

Условия хранения препарата Грандаксин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Источник

Грандаксин : инструкция по применению

Что такое препарат Грандаксин® и для чего его применяют

Не принимайте препарат, если у Вас

Меры предосторожности при медицинском применении

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом применения препарата Грандаксин® таблетки.
При нижеприведенных заболеваниях и состояниях Грандаксин® можно принимать только под тщательным медицинским наблюдением. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу перед началом применения таблеток Грандаксин®, если у Вас имеется какое-либо из следующих состояний:
— нарушение функции почек и/или печени, при которых может замедлиться выведение активного вещества препарата (эффекты и побочные эффекты препарата Грандаксин® могут усиливаться);
— хроническая дыхательная недостаточность или дыхательная недостаточность с острыми симптомами, перенесенная в прошлом;
— органические изменения в мозге (например, атеросклероз), пожилой возраст (старше 65 лет), так как такие пациенты более склонны к развитию побочных реакций;
— другое психическое заболевание или заболевание нервной системы (депрессия, психотическое состояние, фобии, навязчивые состояния, расстройства личности), так как Грандаксин® может оказать влияние на симптомы этих заболеваний;
— эпилепсия (препарат Грандаксин® может вызвать судорожные припадки);
— закрытоугольная глаукома;
— не рекомендуется применять препарат в первом триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Грандаксин® таблетки содержит лактозу
Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92 мг лактозы. Если Ваш лечащий врач ранее предупредил Вас, что Вы страдаете непереносимостью некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом, перед началом приема этого препарата.

Другие лекарственные средства и препарат Грандаксин®

Прием таблеток Грандаксин® с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте никакие алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Источник

Описание лекарственного препарата ГРАНДАКСИН®

Регистрационный номер _____________________________

Международное непатентованное название: Тофизопам

Торговое название: ГРАНДАКСИН®

Лекарственная форма: таблетки

Описание: круглые, плоские таблетки в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор)

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина), оказывает анксиолитический эффект, практически не сопровождающийся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным действием. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных расстройств. Обладает умеренной стимулирующей активностью.

Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у больных с миопатией и миастенией. Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических бензодиазепиновых производных, Грандаксин в терапевтических дозах практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.

Грандаксин относится к дневным анксиолитикам.

При приёме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2 часов, после чего концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально. Тофизопам не кумулируется в организме. Метаболиты его не обладают фармакологической активностью. Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и, в меньшей степени (около 30%), с калом. Период полувыведения составляет 6-8 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз)

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 табл.) 1-3 раза в день.

Максимальная суточная доза 300 мг.

Больным пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, повышенное отделение газов, тошнота, сухость во рту. В отдельных случаях возможна застойная желтуха.

Со стороны ЦНС: могут наблюдаться головная боль, бессонница, повышенная раздражимость, возбуждение, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, могут возникать судорожные припадки у больных эпилепсией.

Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.

Опорно-двигательный аппарат: напряжение мышц, боль в мышцах.

Дыхательная система: угнетение дыхания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Лечение: При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.

В качестве антагониста можно ввести Флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.

Применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (аналгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. ß-блокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.

Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.

Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.

Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом).

У больных эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.

Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать больным, страдающим непереносимостью лактозы (см. раздел Противопоказания).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Грандаксин® существенно не снижает внимание и способность концентрироваться.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 50 мг. По 10 штук в блистере. 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить препарат при температуре от 15 до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1)803-5555 Факс: (36-1)803-5529

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва

121108, г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, телефон: (495) 363-39-66

*В случае расфасовки и упаковки препарата в России дополнительно указывается:

Россия, 142150 Московская обл., Подольский р-н, д. Софьино стр. 1/1

Источник

Как объяснить пациенту, зачем ему Грандаксин®?

Около 30% населения планеты страдают тревожными расстройствами. Благодаря уникальному механизму действия атипичный анксиолитик тофизопам устраняет вегетативные проявления тревоги и обладает вегетостабилизирубщим действием, при этом не вызывая привыкания.

Распространённость тревоги чрезвычайно высока. По данным исследований, около 30% населения земного шара страдают тревожными расстройствами той или иной степени тяжести [1]. При этом имеются данные, что более 80% людей с паническим расстройством длительно лечатся у непрофильных специалистов, упорно игнорируя психологический контекст своего состояния и списывая симптоматику на соматические заболевания [2]. Это связано с наличием у пациентов неверных стереотипов и устаревших установок, что при обращении к психиатру их «поставят на учёт», подвергнут стигматизации и т.п. [3]. Пожалуй, каждый невролог согласится, что в большинстве случаев направить пациента с проявлениями тревоги на консультацию к психиатру – трудновыполнимая задача.

Возникает ситуация, когда невролог понимает необходимость лечения тревоги, т.к. при отсутствии терапии соматизированные жалобы персистируют, к тревоге присоединяется депрессия, ухудшается прогноз [4], и при правильной работе с пациентом может назначить терапию. По Закону РФ 02.07.92 г. N 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» [5] и Руководству по первичной медико-санитарной помощи национального проекта «Здоровье» (2006) [6], врач терапевтической специальности (в т.ч. невролог) может наблюдать и назначать лечение пациенту с субпороговой, легкой или умеренной степенью выраженности психопатологии.

Одним из способов повышения комплаенса является назначение современных анксиолитиков, лишённых недостатков их далёких предшественников. Примером является тофизопам (Грандаксин®) [7]. Невролог может объяснить пациенту, что формально Грандаксин® относится к производным бензодиазепинов. Но это совсем не тот бензодиазепин, который вызывает мощный седативный и снотворный эффект, привыкание, синдром отмены, миорелаксацию, потенцирует действие алкоголя, как представители «привычных» бензодиазепинов. Грандаксин® является атипичным анксиолитиком — оригинальная молекула производная 2, 3 – бензодиазепина, а «классические» анксиолитики являются производными 1, 4 – бензодиазепина.

. Он выгодно отличается от своих «предков» отсутствием седации, миорелаксирующего и гипнотического действия [8]. Напротив, благодаря избирательному связыванию с рецепторами определённых отделов базальных ганглиев, он оказывает активирующий эффект. Также в терапевтических дозах Грандаксин® не вызывает привыкания и феномена «рикошета» при прекращении приёма препарата [4].

Благодаря уникальному механизму действия (воздействие на ω2-подтип бензодиазепиновых рецепторов в гиппокампе), Грандаксин® избирательно устраняет тревогу. Дополнительным плюсом является вегетостабилизирубщее действие: воздействуя на механизмы висцеральной регуляции, Грандаксин® устраняет вегетативные соматизированные проявления тревоги [4]. Грандаксин® не снижает скорость мнестико-интеллектуальных процессов, поэтому его называют «дневным транквилизатором». Выходя из кабинета невролога с рецептом на Грандаксин®, пациент должен понимать, что ему выписан препарат, который совместим с работой и активным образом жизни. Кстати, рецепт в руках пациента будет самым обычным — Грандаксин® выписывается на бланке № 107–1/у [7].

Материал предназначен для медицинских работников.

Источник

Грандаксин

EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс]

EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс]

Lundbeck [Х. Лундбек]

Майлан Лэбораториз САС

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Медицинский препарат Грандаксин является психоактивным лекарственным средством, направленным главным образом на снятие у пациента чувства беспокойства и страха. Его действие заключается во влиянии на отделы мозга, возбуждающие в организме реакции эмоционального характера. Во взаимодействии с зодиазепиновым рецепторным комплексом осуществляется повышение концентрации гамма-аминомасляной кислоты в головном мозге и увеличивается активность рецепторов по отношению к ней. Таким образом, замедляется передача электрохимических импульсов между нервными клетками.

В ходе применения медикамента на организм не оказывается влияния успокаивающего характера. Медикамент также не воздействует на расслабление скелетной мускулатуры и не оказывает противосудорожного эффекта. Отмечается небольшое стимулирующее действие. Длительное употребление медикамента не ведет к возникновению привыкания.

Всасывание лекарственного средства осуществляется из желудочно-кишечного тракта. Наивысшая концентрация действующего вещества в плазме обнаруживается спустя несколько часов. Биодоступность медикамента составляет практически сто процентов. Прием пищи не оказывает воздействия на скорость всасывания. Превращение вещества осуществляется в печени. Процесс полураспада завершается примерно через семь-восемь часов. Выведение из организма происходит с мочой и каловыми массами в приблизительном соотношении три к одному.

Состав и форма выпуска

Медикамент выпускается в таблетках. Объем активного компонента в каждой таблетке составляет пятьдесят миллиграммов.

Таблетки имеют плоскую форму в виде круга с фаской и риской по разным сторонам. Также на одной стороне присутствует эмблема, обозначающая наименование препарата на латинском языке. Цвет таблеток варьируется от чисто белого до белого с серыми оттенками. Таблетки упаковываются в блистеры из поливинилхлорида. Один блистер вмещает десять таблеток. Вторичная упаковка таблеток представляет собой коробку из картона, в которой находится два или шесть блистеров вместе с инструкцией по применению.

Показания к применению

Побочные действия

Появление одного из вышеуказанных симптомов сигнализирует о необходимости приостановить прием таблеток и обратиться в медицинское учреждение для проведения поддерживающей терапии.

Противопоказания

Беременность и лактация

Научные исследования показали, что действующий компонент во время приема лекарства кормящей женщиной попадает в грудное молоко, в связи с чем возможно воздействие негативного характера на ребенка. Рекомендуется во время употребления медикамента не осуществлять кормление грудью.

В период беременности применение препарата не следует осуществлять до тринадцатой недели.

Применение: способ и особенности

Схема курсового лечения лекарством Грандаксин назначается пациентам, исходя из индивидуальных особенностей на основе проведенной диагностики. Обычно прописывается прием не более двух таблеток препарата за один раз. Количество приемов в сутки варьируется от одного до трех. Максимальной дозировкой в сутки является триста миллиграммов.

Совместимость с алкоголем

Запрещается принимать алкоголь во время курсового лечения медикаментом. Спиртосодержащие напитки отрицательно влияют на лечебные свойства препарата. Более того алкоголь может спровоцировать возникновение побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При общем употреблении с иммунодепрессантами возможно увеличение концентрации в крови веществ, которые распадаются под влиянием Цитохрома P₄₅₀ 3A4.

Не подлежит одновременному применению с медикаментами, содержащими в своем составе одноатомный спирт, барбитуровую кислоту, ввиду снижения концентрации активного компонента в плазме крови и уменьшения фармакологических свойств.

Совместный прием с такими медикаментами, как Itraconazole и Ketoconazole может стать причиной увеличения содержания tofisopam в крови.

Лекарственные средства, влияющие на снижение артериального давления, способны изменить фармакологические свойства препарата.

Передозировка

При появлении схожих симптомов требуется незамедлительно прекратить прием медикаментозного средства. Рекомендуется принять активированный уголь, осуществить промывание желудка, провести симптоматическое лечение.

Особые указания

В ходе лечения медикаментом могут возникать действия побочного характера у людей пожилого возраста, а также пациентов, имеющих болезни печени и почечной системы в тяжелой форме.

Рекомендуется соблюдать осторожность при терапии пациентов с заболеваниями кровеносных сосудов в хронической стадии.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство больным, страдающим эпилепсией. Допускается корректировка дозировки.

Назначение препарата пациентам, имеющим неврозы навязчивых состояний, фобии в хронической стадии следует осуществлять с осторожностью. Указанная категория наиболее подвержена попыткам суицида.

Медикамент не оказывает существенного влияния на занятие деятельностью, требующей повышенного внимания.

Аналоги

Медикаментозный препарат Грандаксин имеет ряд аналоговых средств: Диазепам, Феназепам, Реланиум, Афобазол, Неурал.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Условия продажи

Средство отпускается в аптечных пунктах исключительно по рецепту.

Правила хранения, срок годности

Препарат подлежит хранению в месте без воздействия прямых солнечных лучей. Максимальный срок хранения составляет пять лет.

Отзывы о лекарственном средстве

Отзывы о медикаменте Грандаксин носят преимущественно положительный характер. Многие люди в период курсового приема заметили существенные улучшения. Так, пропало чувство постоянной тревоги, исчезли стрессы и раздражительность. Однако отмечаются случаи возникновения побочных эффектов. Главным образом они выражались потерей сна, ухудшением внимания, перевозбужденностью, упадком сил. Действие препарата проявляется индивидуально в зависимости от заболевания человека, а потому его применение следует производить только по назначению компетентного специалиста и под его контролем.

Источник