декларация соответствия на дезинфицирующие средства
Декларация соответствия на дезинфицирующие средства
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общие технические требования
Disinfectants. General technical requirements
Дата введения 2019-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2018 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах.
Настоящий стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 18995.1-73 Продукты химические жидкие. Методы определения плотности
ГОСТ 18995.2-73 Продукты химические жидкие. Метод определения показателя преломления
ГОСТ 19433 Грузы опасные. Классификация и маркировка
ГОСТ 31340 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования
ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования
ГОСТ 32509 Вещества поверхностно-активные. Метод определения биоразлагаемости в водной среде
ГОСТ Р 58151.3 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей
ГОСТ Р 58151.2 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности
ГОСТ Р 58151.4 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности
3 Общие технические требования
3.1 Характеристики
3.1.1 Средства должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов, настоящего стандарта и технической документации на средство, должны быть изготовлены по рецептурам и технологической документации, утвержденным в установленном порядке.
3.1.2 Идентификационным признаком средств является их назначение, указанное в маркировке и подтвержденное документально.
3.1.3 Физико-химические показатели и идентификационные характеристики продукции, соответствующие ее назначению, указанному в маркировке, приведены в таблице 1.
Показатель активности водородных ионов (pH) средства или его водного раствора
Плотность средства при 20°С, г/см
По НТД предприятия-изготовителя
Показатель преломления при 20°С
По НТД предприятия-изготовителя
Время полного растворения, мин
По НТД предприятия-изготовителя
Коэффициент пропитки салфеток, %
По НТД предприятия-изготовителя
Моющая способность (для средств дезинфицирующих с моющим эффектом), %, не менее
Полная биоразлагаемость (за 28 суток), %, не менее
Концентрация активного(ых) действующего(их) веществ(а)
По НТД предприятия-изготовителя
По действующей нормативной документации
Подлежат ли антисептики сертификации?
Антисептики — дезинфицирующие вещества, которые широко применяются в быту, в больницах, а также для обработки различных продуктов при ввозе в страну. Средства выпускаются в форме:
Во время пандемии спрос на антисептические средства резко возрос, и сегодня вопрос о сертификации антисептиков актуален, как никогда раньше.
Виды антисептических средств
На полках магазинов можно встретить антисептики разного состава и свойств. Производители выпускают:
В зависимости от назначения все антисептики делятся на две большие группы: медицинские и бытовые. Рассмотрим подробнее каждую из них.
Медицинские антисептики
Поскольку они используются для уборки помещений больниц, обработки инструментов и поддержания личной гигиены (например, обязательная обработка рук врача перед осмотром), а также для обработки открытых ран пациентов, то к этой группе обеззараживающих средств предъявляются повышенные требования.
Антисептики для медицины подразделяются на несколько видов:
Результат действия зависит от многих факторов — концентрации антисептика, времени воздействия на поверхность, температуры и т. д. Помимо перечисленных видов, вещества также делятся по направлению обработки: противогрибковой, универсальной, антибактериальной, противовирусной.
Бытовые антисептики
По назначению бытовые обеззараживающие средства бывают:
Антисептики для рук и других частей тела выпускаются на основе этилового спирта. Форма выпуска — гели, крема, спреи, а также антибактериальные салфетки.
Дезинфицирующие средства для обработки различных поверхностей (штукатурка, древесина, пластик, бетон и т. д.) чаще всего изготавливаются на основе сульфата меди или фторида натрия. Основное их направление — борьба с возникновением грибка и плесени.
Уборка жилых и общественных помещений осуществляются с применением моющих веществ на основе гипохлорита натрия и спирта. Подобные антисептики довольно агрессивны, используются для сантехники и стекол.
По общему правилу, распространяющемуся на все виды антисептиков, если в составе раствора (мази, присыпки и т. д.) более 60% активного вещества, то продукт считается дезинфекционным, если же менее — то антибактериальным и подпадает под действие ТР ТС 009/2011 (косметика и парфюмерия).
Область использования антисептиков
Подлежит ли сертификации антисептик для рук? А для обработки медицинского инвентаря? Однозначно да. Сегодня антисептики практически ежедневно применяются в обыденной жизни: обрабатываются магазины, подъезды жилых домов, салоны автомобилей, продукты и дверные ручки.
Список можно продолжать бесконечно, но важно одно — дезинфекция препятствует распространению вирусных заболеваний, а значит, по сути, антибактериальные вещества являются продуктом первой необходимости.
Особенности сертификации антисептических средств
Подлежат ли обязательной сертификации все антисептики, или есть исключения из правил?
Поскольку к средствам для дезинфекции предъявляются повышенные требования, то и пакет документов, позволяющих законно продавать продукт, будет больше, нежели в каком-либо ином случае: необходимо получить декларацию о соответствии и свидетельство о государственной регистрации.
Особенности государственной регистрации. Антисептики приравниваются к лекарственным препаратам, а следовательно, подпадают под действие Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33, подобные продукты подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства СГР.
СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, входящий в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Разрешение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Свидетельство оформляют в бумажном виде и вносят информацию о нем в Государственный реестр лекарственных средств.
Первичное свидетельство действительно 5 лет, после повторной процедуры сертификат действует бессрочно.
Данный документ необходим всем предпринимателям, осуществляющим импорт, экспорт и реализацию антисептических продуктов на территории РФ.
Особенности декларации о соответствии. Кроме Федерального закона № 61-ФЗ, необходимо следовать положениям Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).
Согласно прописанным правилам, для подтверждения соответствия требуемому качеству, товар должен обладать пакетом из следующих документов:
Декларация действительна от 1 года до 5 лет, срок варьируется от типа продукта и выбранной схемы декларирования. Важно! Документ уполномочены выдавать только аккредитованные организации..
Что необходимо знать, чтобы пройти обязательную сертификацию на антисептик
Чтобы получить желаемый документ, придется преодолеть множество подводных камней и учесть различные тонкости. Например, маркировка на флаконе должна содержать информацию:
Кроме того, чтобы получить декларацию, лицензию или гос. регистрацию, используются две схемы:
Если действовать по первой схеме, то заказчик (предприниматель) должен предоставить в аккредитованную организацию заполненное заявление, комплект документов и образцы продукции (доказательства). Обычно срок прохождения процедуры составляет от 2 недель до месяца со дня подачи пакета документов.
Какие данные прилагаются к заявлению:
И также для проведения оценки соответствия продукции законодательно установленным требованиям понадобятся сведения о компании:
Какие документы необходимы для обязательной сертификации антисептика:
А также по желанию может быть осуществлена сертификация производства антисептиков на соответствие стандартам группы ISO.
Что исследуется во время лабораторных испытаний:
По итогам изучения выдается протокол, разрешающий или запрещающий выдачу требуемого документа.
Преимущества добровольной сертификации
Вместо указанной декларации о соответствии, предприниматель может пройти добровольную сертификацию – это дает очевидные преимущества перед конкурентами:
Чтобы быстро разобраться в порядке оформления документов и получить все необходимые разрешения в максимально короткий срок, обращайтесь в «ЛенТехСертификация».
Позвоните по номеру, указанному на сайте, или заполните заявку. Наши сотрудники проконсультируют по всем вопросам и подберут наиболее удобную схему декларирования. Ждем вас!
Сертификация и декларирование бытовой химии
Орган по сертификации «Сфера» выполняет полный комплекс мероприятий, чтобы Ваша компания без труда получила сертификат соответствия на бытовую химию, а также предоставляет консультации по любым вопросам, касающимся процедуры оформления этих документов.
На территории государств, являющихся участниками Таможенного Союза, принята обязательная сертификация товаров бытовой химии, в случае ее отсутствия предприниматель не имеет права реализовывать и транспортировать продукцию по территории ТС.
Кроме сертификации, чтобы получить законное разрешение для реализации на полках магазинов России и ЕАЭС вы должны пройти процедуру государственной регистрации бытовых химических товаров (СГР).
У нас вы можете получить консультацию на высоком уровне, помощь в оформлении СГР, сертификата или декларации ТР ТС на бытовую химию, и получить подтверждающую документацию на бытовую химию в максимально сжатые сроки и выгодной цене.
Заполните онлайн-заявку и получите бесплатный совет специалиста.
Позвоните по телефону 8 (495) 055-80-80 и наш аттестованный специалист по сертификации бесплатно ответит на ваши вопросы по сертификации бытовой химии в EAC, или свяжитесь с нами через электронную почту info@sfera-cert.ru.
Государственная регистрация бытовой химии. Оформить СГР на средства бытовой химии
Бытовая химия подлежит обязательному оформлению гигиенической разрешительной документации. После добавления ваших данных в реестр Роспотребнадзора вы получаете разрешительный документ — СГР на бытовую химию.
Сроки оформления свидетельства: от подготовки документов до получения документов от курьера — 3-4 недели ;
Необходимо оформить Свидетельство о государственной регистрации на бытовую химию под ключ?
Позвоните по телефону +7 (499) 704-14-44, напишите на info@sfera-cert.ru или нам в онлайн-чат.
Центр по сертификации «СФЕРА» сотрудничает с Роспотребнадзором на протяжении более чем 10 лет, работаем с филиалами Москвы/Краснодара (🇷🇺 Россия), Минска (🇧🇾 Беларусь), Бишкека (🇰🇬 Киргизия). Оставьте онлайн-заявку и получите бесплатный расчет от нашего специалиста.
Какие разрешительные документы нужны для бытовой химии в 2021 году (до вступления в силу технического регламента)
До момента вступления в силу данного технического регламента, подтверждение соответствия товаров бытовой химии* и синтетических моющих средств* происходило в двух формах:
Технический регламент на бытовую химию отменяет обе данные формы. Сертификация товаров бытовой химии теперь будет происходить в форме Декларации соответствия по техническому регламенту таможенного союза (ТР ТС).
Сертификация бытовой химии после вступления в силу технического регламента
В данный момент регламент находится в разработке. С момента принятия технического регламента «О безопасности синтетических средств» (ТР ТС бытовая химия), декларирование бытовой химии упразднит все предшествующие схемы оформление и подтверждение качества бытовой химии будет происходить только согласно требованиям данного регламента.
Ожидаемая дата принятия регламента на бытовую химию — 2021 год.
Технический регламент отменяет обе предыдущие формы подтверждения соответствия и устанавливает новую единую форму: Декларация соответствия по техническому регламенту таможенного союза о безопасности синтетических моющих средств и товаров бытовой химии.
Различия между старой и новой декларацией соответствия на бытовую химию и синтетические моющие средства
Различия в декларировании по ГОСТ Р и ТР ТС бытовой химии и моющих средств во внешнем виде декларации, требованиям установленным к обращению продукции и сновании для выдачи декларации – протоколе испытаний.
Новая декларация соответствия на бытовую химию отличается тем, что в левом верхнем углу документа находится знак ЕАС, это единый знак обращения продукции на рынке. Требования к продукции поменялись в части ее маркировки, сырья для производства, состава, условий хранения, упаковки и транспортировки.
Лабораторные испытания бытовой химии по ГОСТ и Техническому регламенту отличаются перечнем стандартов, содержащих разные правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований.
В связи с тем, что с момента вступления в силу технического регламента на продукцию распространяются новые требования, переоформление декларации на бытовую химию невозможно! Так же невозможным является использование старых протоколов при оформлении новой декларации. Поэтому оформление сертификата на моющие средства и продукцию бытовой химии нужно начинать с начала, согласно требованиям технического регламента.
Перечень продукции подлежащей декларированию по ТР ТС «о безопасности синтетических моющих средств и товаров бытовой химии»
Ряд продукции бытовой химии подлежащей декларированию по техническому регламенту значительно расширился, и включает в себя:
На всю вышеперечисленную продукцию в обязательном порядке оформляется декларация соответствия ТР ТС на бытовую химию.
Сертификация импортной/отечественной бытовой химии и синтетических моющих средств
Декларация таможенного союза на бытовую химию и синтетические моющие средства — единый документ, необходимый для ввоза, производства и обращения продукции на территории всего таможенного союза, как для отечественной так и для импортной продукции.
Сертификация дезинфицирующих средств
Сертификация «под ключ». Оформим и зарегистриуем любые разрешительные документы в короткие сроки.
Дезсредства широко представлены на рынке. Обязательная сертификация дезинфицирующих средств проходит в 2 формах. Для производства и реализации товара в первую очередь требуется Свидетельства о государственной регистрации (СГР). Можно встретить такие названия, как «гигиенический сертификат», «СЭЗ», «санитарный сертификат». Получить данное Свидетельство можно в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Дезинфицирующие средства требуют также оформления разрешительных документов в системе сертификации ГОСТ Р. Также, по желанию дополнительно можно оформить добровольный сертификат, дающий конкурентные преимущества на рынке.
Дезинфицирующие средства и их виды
Дезинфицирующие средства — это вещества и препараты бытовой химии, действие которых направлено на уничтожение вредных бактерий, вирусов и другой патогенной микрофлоры.
Дезсредства делятся на профилактические и очаговые: очаговую дезинфекцию проводят непосредственно в эпидемиологических очагах, то есть уже при наличии источника инфекции, профилактическую же проводят при угрозе распространения инфекционных болезней.
Кроме того, все препараты делятся на бытовые и те, которые используются в медицинских учреждениях.
Выделяют следующие виды веществ для дезинфекции.
Как получить СГР на дезинфицирующие средства
Свидетельство о государственной регистрации необходимо получить до начала выпуска продукции, т.к. в ходе проверки оцениваются особенности производства вещества, и, если будут выявлены недочеты, их будет проще устранить до запуска предприятия.
У данного документа нет срока действия, но СГР может быть аннулировано либо приостановлено в случае выявления ошибок, допущенных в процессе оформления, при изменениях законодательных и нормативных актов, распространяющихся на регистрируемую продукцию.
Оформление СГР занимает длительный период времени, что следует учесть при производстве веществ. Процедура оформления начинается с подачи заявления и предоставления образцов товара. Для анализа следует отобрать образцы из разных партий в произвольном порядке, которые лабораторным способом пройдут оценку на соответствие установленным нормам. По итогам процедуры заполняется протокол испытаний. Затем оформляется экспертное заключение. ПИ и ЭЗ являются основанием для регистрации свидетельства.
Для получения СГР заявителю необходимо подготовить пакет документов:
Декларирование дезинфицирующего средства
Процедура декларирования дезинфицирующего средства является обязательной в соответствии с ПП РФ № 982 от 1 декабря 2009 года.
Начало декларирования возможно только после того, как на продукцию будет получено свидетельство о государственной регистрации. Оформление декларации проводится в системе ГОСТ Р.
Этапы процедуры декларирования схожи с получением СГР.
После оформления перечисленных выше документов вы сможете производить и реализовывать продукцию на территории РФ, участвовать в тендерах и государственных закупках.
Добровольная сертификация дезинфицирующих средств
Добровольный сертификат является дополнительным подтверждением качества продукции. Срок действия бумаги составляет до трех лет. Данный документ повышает доверие покупателей и партнеров. Кроме того, наличие сертификата позволяет эффективнее продвигать товар и повышать цену, выдерживая конкуренцию.
Специалисты центра «Делотест» готовы оказать комплексную помощь в оформлении всех необходимых документов. Для получения более подробной информации о порядке оценочных мероприятий заполните на сайте форму обратной связи. Все консультации бесплатны!
Сертификация дезинфицирующих средств
Дезинфицирующими средствами называются вещества и их соединения, которые применяются на производственных предприятиях, в медучреждениях и в быту. Этими средствами обрабатывают оборудование, инструменты, поверхности, одежду, в целях проведения обеззараживания — уничтожения патогенных микроорганизмов. Поскольку такие продукты могут представлять опасность для здоровья потребителей и экологии, предприниматели перед выпуском товара на рынок обязаны подтверждать их соответствие требованиям законодательства ЕАЭС к качеству и составу продукта.
Государственная регистрация изделий для дезинфекции
Обязательная сертификация дезинфицирующих средств не предусмотрена техническими регламентами ЕАЭС. Законодательно установлена необходимость в проведении другой оценочной процедуры – государственной регистрации. Это правило вытекает из положений Решения КТС №299 от 28.05.10 года. Данное требование распространяется на продукцию на основе:
Государственная регистрация обязательна для веществ и соединений бытового и промышленного назначения, для препаратов, которые используются в медучреждениях. Она включает:
Оценочная процедура проводится территориальными управлениями Роспотребнадзора по месту регистрации юридического лица или ИП. Положительное решение принимается в том случае, если в составе отсутствуют токсичные компоненты, применение которых в ЕАЭС запрещено, а также при соблюдении всех санитарно-эпидемиологических норм. СГР оформляется бессрочно.
Оформление декларации на продукцию
Согласно Постановлению Правительства №982 от 01.12.09 года, на дезинфицирующие, антисептические и дезинсекционные средства, необходима декларация в системе ГОСТ Р. В процессе ее оформления, подтверждается соответствие товара тем требованиям, которые изложены в профильном государственном стандарте – 58151.1-2018. Проверяются следующие свойства образцов продукции:
Декларация выдается по итогам анализа документации предпринимателя и исследований товара, которые проводятся силами производителя или аккредитованной лабораторией. Документ оформляется на ограниченную партию изделий в рамках договора или на серийное производство. Во втором случае он действует от 1 года до 3 лет.
Добровольная сертификация препаратов для дезинфекции
Добровольный сертификат на дезинфицирующее средство призван подтвердить его преимущества перед изделиями конкурентов. Он оформляется в той системе оценки, которую выбрал сам заявитель. Документ предоставляется на срок в 1 или 3 года, его получение помогает укрепить имидж бренда, нарастить продажи, расширить рынки сбыта продукции. Сертификат качества дает держателю преимущества при участии в закупочных процедурах.
Дополнительно изготовители вправе сертифицировать систему менеджмента предприятия в рамках международных стандартов ИСО или их отечественных аналогов ГОСТ. Например, оценка по ИСО 14001 подтверждает, что компания заботится об экологии и о благе потребителей. Этот шаг повышает конкурентоспособность фирмы в России и за рубежом, помогает в заключении новых контрактов.
Как проходит оценка соответствия?
Декларация, СГР или сертификат соответствия на дезинфицирующее средство оформляется в следующем порядке:
Стоимость и сроки осуществления процедур зависят от специфики продукции, типа оформляемого документа и схемы оценки соответствия.
Остались вопросы относительно порядка сертификации? Получить ответы на них можно в ЦС «МОС РСТ».