что создал институт гамалеи за последние годы
История центра
В 1891 г. в Москве, в помещении аптеки Келлера на Мясницкой был открыт частный Химико-микроскопический и бактериологический кабинет Ф.М.Блюменталя, преобразованный позднее в частный Химико-бактериологический институт доктора Ф.М.Блюментиаля. В задачи Института входило выполнение различных бактериологических, химических и других анализов, приготовление титрованных растворов, реактивов, питательных сред. Кроме специализированных отделений (бактериологического и серодиагностического) существовали подразделения, не связанные непосредственно с диагностикой: сывороточно-вакцинное, химико-технологическое, агрономическое и дизинфекционное. Это был диагностический центр, который по размаху дела оставил далеко позади себя все бактериологические учреждения России того времени.
В 1904 г. в Институте Ф.М. Блюменталя открывается отделение для выработки лечебных сывороток, а позднее выделяется самостоятельный антигенный (вакцинный) отдел. Вскоре Институт насчитывает уже 100 сотрудников и занимает в России ведущее место по количеству и ассортименту выпускаемых препаратов. При Институте организуются курсы для практического обучения земских врачей методикам химико-бактериологических и клинических исследований.
Деятельность нового Института в 1919-1922 гг. сводилась к изготовлению остро необходимых сывороток и вакцин, выполнению большого количества диагностических анализов и проведению исследований, связанных с запросами повседневной практической работы. Научно-исследовательская работа в Государственном бактериологическом институте была теснейшим образом связана с производством.
В 1922 г. Институт приступил к изданию журнала «Гигиена и эпидемиология», освещавшего вопросы инфекционной патологии.
В 1931 г. к Центральному бактериологическому институту были присоединены Микробиологический институт, а также эпидемиологическое и дезинфекционное отделения Санитарно-гигиенического института. Так был создан Центральный институт эпидемиологии и микробиологии (ЦИЭМ) с широким кругом задач: разработка проблем общей и частной эпидемиологии, решение теоретических и практических вопросов микробиологии, иммунологии и вирусологии; производство сывороток, вакцин и других бактериальных препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней; помощь в противоэпидемической работе и подготовке санитарно-эпидемиологического законодательства; осуществление методического руководства периферийными учреждениями и, наконец, подготовка кадров научных работников в области микробиологии и эпидемиологии.
В 1945 г., в связи с организацией Академии медицинских наук встал вопрос о создании в Москве академического научно-исследовательского института, который мог бы на высоком уровне развивать теоретические исследования в области инфекционной патологии и разрабатывать меры борьбы с инфекционными заболеваниями, одновременно являясь руководящим теоретическим и методическим центром страны в этой области.
Такой институт был создан в октябре 1945 г. на базе научных отделов ЦИЭМ, ряда лабораторий Всесоюзного института экспериментальной медицины (ВИЭМ) и клинического отделения больницы им.С.П.Боткина.
В течение 1945-1948 гг. производственный сектор ЦИЭМ продолжал существовать самостоятельно как крупнейшее в стране научно-производственное учреждение, а в 1949 г. и он был присоединен к академическому институту. Это было продиктовано необходимостью объединить в одних стенах и под руководством АМН СССР научные силы Москвы, направленные на разработку важнейших теоретических и практических проблем инфекционной патологии. Так был образован Институт эпидемиологии и микробиологии АМН СССР (НИИЭМ АМН СССР).
В 1966 г. за успешное выполнение фундаментальных и прикладных исследований и в связи с 75-летием со дня основания НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи АМН СССР был награжден орденом Трудового Красного Знамени.
Длительное время Институт являлся важнейшим центром по производству профилактических, диагностических и лечебных препаратов. К началу 60-х годов здесь было разработано более 70% выпускаемых в стране бактерийных препаратов. В дальнейшем, по мере развития производственной деятельности других институтов страны, стало возможным постепенно освобождать НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи АМН СССР от производства ряда препаратов и переключить его на разработку крупных теоретических проблем. К 1966 г. Институт оставил за собой, в основном, экспериментальную разработку и производство новых препаратов.
Первым директором НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи АМН СССР был академик В.Д.Тимаков (1945-1953 гг.). Затем его возглавляли: академик АМН СССР Г.В.Выгодчиков (1954-1955 гг.), академик ВАСХНИЛ С.Н.Муромцев (1956-1961 гг.), академик АМН СССР П.А.Вершилова (1961-1964 гг.), академик АМН СССР О.В.Бароян (1961 и 1964-1979 гг.), член-корреспондент АМН СССР Д.Р.Каулен (1979-1982 гг.), академик АМН СССР (РАМН) С.В.Прозоровский (1982-1997 гг.).
С 1997 г. директором Института, преобразованного в 2014 г. в Федеральный научно-исследовательский центр, является академик РАН А.Л.Гинцбург.
История центра
Основные этапы истории
С историей центра связаны имена выдающихся ученых, создавших всемирно известные и признанные в стране и за рубежом научные школы и направления: почетного академика Н.Ф.Гамалеи – основателя отечественной медицинской микробиологии, внесшего значительный вклад в развитие эпидемиологии, учения об изменчивости микроорганизмов, учения об антигенах; основателя Научно-исследовательского института, доктора Ф.М.Блюменталя – специалиста, с именем которого связано становление и развитие современной профилактической медицины, а также иммунологии и онкологии, развернувшего крупнейшее в России производство бактерийных препаратов, одного из создателей системы стандартизации и контроля медицинских биологических средств; академика АМН СССР Л.В.Громашевского – первого директора ЦИЭМ, основоположника отечественной эпидемиологии, автора учения о механизмах передачи инфекции, признанного авторитета в вопросах дезинфекционного дела; академика Е.Н.Павловского – создателя учения о природной очаговости болезней человека; академика АМН СССР Л.А.Зильбера – автора вирусо-генетической теории происхождения опухолей; академика В.Д.Тимакова – первого директора Научно-исследовательского института в составе АМН СССР, крупнейшего представителя отечественной школы медицинской микробиологии и генетики бактерий; профессора А.Е.Гурвича – создателя основ современных иммуносорбентных технологий; академика Г.И.Абелева – ученика, соратника и продолжателя дела Л.А.Зильбера, всемирно известного ученого, создателя иммунохимического направления в диагностике рака, заложившего основы современной онкоиммунологии; академика АМН СССР М.А.Морозова – крупнейшего специалиста по оспе и оспопрививанию; академика АМН СССР В.Л.Троицкого – основателя радиационной микробиологии и иммунологии; академика АМН СССР Х.Х.Планельеса – крупнейшего специалиста в области экспериментальной химиотерапии и патогенеза инфекционных заболеваний; академика АМН СССР П.Ф.Здродовского – выдающегося исследователя в области инфекционной иммунологии и риккетсиологии; академика АМН СССР В.Д.Соловьева – крупного специалиста в области вирусологии; академика АМН СССР О.В.Барояна – известного советского эпидемиолога; академика РАМН С.В.Прозоровского – видного микробиолога и организатора науки, ведущего специалиста по изучению микоплазм и Л-форм бактерий; академика РАМН А.Г.Скавронской – ведущего специалиста в области изучения генетики микроорганизмов, основ жизнедеятельности бактериальной клетки и ее патогенного действия; члена-корреспондента АМН СССР Н.Г.Олсуфьева – выдающегося микробиолога; члена-корреспондента АМН СССР Ф.Ф.Талызина – известного паразитолога, крупного специалиста по ядам животных; членов-корреспондентов АМН СССР П.А.Петрищевой и Н.И.Латышева – крупных специалистов в области изучения природноочаговых инфекций; члена-корреспондента РАМН А.Я.Фриденштейна – ведущего специалиста в области иммуногематологии и стромальной регуляции иммунопоэза, открывшего стромальные стволовые клетки костного мозга; профессора Л.Н.Фонталина – крупного представителя отечественной школы иммунологической толерантности; члена-корреспондента РАМН А.Я.Кульберга – видного иммунохимика, известного авторитета в вопросах структуры и функций антител; члена-корреспондента РАМН В.Ю.Литвина – известного эпидемиолога, одного из авторов учения о сапронозах; профессора В.П.Кузнецова – создателя первых в мире лекарственных препаратов интерферона; профессора А.Ф.Мороз – ведущего специалиста в области изучения условно патогенной микрофлоры и антибиотиков.
Наряду с именами академиков АМН СССР Л.А.Зильбера, В.Д.Соловьева, М.А.Морозова и О.В.Барояна, связавших свою судьбу с Институтом эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи, научное наследие Института вирусологии им.Д.И.Ивановского представлено трудами академика АМН СССР А.А.Смородинцева – участника открытия вируса клещевого энцефалита, организатора и первого руководителя Института гриппа в г.Ленинграде; академика АМН СССР М.П.Чумакова – участника открытия вируса клещевого энцефалита, организатора и первого руководителя Института полиомиелита и вирусных энцефалитов; члена-корреспондента АМН СССР А.К.Шубладзе – участника экспедиций по установлению природы клещевого и японского энцефалитов на Дальнем Востоке; академика АМН СССР В.М.Жданова – выдающегося эпидемиолога и вирусолога, талантливого организатора отечественного здравоохранения, автора всемирной программы ликвидации оспы, основателя отечественной научной школы молекулярной вирусологии.
В числе выдающихся отечественных вирусологов, специалистов, которые внесли неоценимый вклад в становление и развитие различных областей медико-биологической науки, в разные годы работая в Институте вирусологии им.Д.И.Ивановского, нельзя не назвать имена профессора А.Т.Кравченко – первого директора института, академиков АМН СССР П.Г.Сергиева и П.Н.Косякова, члена-корреспондента АН СССР В.Л.Рыжкова, академика РАН Н.В.Каверина, члена-корреспондента РАМН А.Г.Букринской. С 1987 г. по 2014 г. институт возглавлял академик РАН Д.К.Львов, ныне – главный научный сотрудник, руководитель отдела экологии вирусов, создатель отечественной научной школы молекулярной экологии и популяционной генетики вирусов.
В истории центра – имена шести Героев Социалистического Труда, семи лауреатов Ленинской и тридцати шести – Государственной премии (четверо ученых удостоены Государственной премии СССР дважды), лауреатов премий Совета Министров СССР и Правительства РФ, премии Ленинского комсомола, именных премий Российской академии наук и Российской академии медицинских наук, авторов семи зарегистрированных открытий.
В 1991 г. в связи со столетним юбилеем института коллектив НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН отмечен приветствием Президента Российской Федерации Б.Н.Ельцина.
Разруха, убожество и новый лимузин для начальства: как выглядит Институт Гамалеи
Юлия Сунцова
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» находится в Москве в районе Щукино, недалеко от улицы Живописной и Большого Строгинского затона.
Корпуса, где сидит администрация и где в лабораториях трудятся над вакцинами ученые, территориально разделены. Выглядят здания, мягко говоря, по-разному.
Мы проинспектировали оба.
Но, к своему удивлению, мы обнаружили, что с парадного входа входят и выходят сотрудники.
Охранник сообщил, что это и есть так называемый «вакцинный корпус», где ученые корпят над своими разработками, а у начальства здание – отдельное, неподалеку.
На пару минут удалось проникнуть в святая святых. Теплилась надежда, что может быть внутри здания всё по-другому, но увы. Мы словно оказались в каменном веке.
Отделка в суровой советской эстетике, пожелтевшие стены с отшлепывающейся кусками штукатуркой, старый лифт, деревянные двери, открытые потолочные коммуникации. Одним словом, страшно. Впрочем, смотрите сами.
От увиденного, если честно, до сих пор дрожь по телу. Почему самые квалифицированные вирусологи страны работают в таких условиях?
Цинично на этом фоне выглядит административное здание. Внутреннюю обстановку нам оценить не удалось из-за бдительности охраны, но фасады здесь выглядят на порядок лучше.
Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи имеет статус учреждения федерального значения и находится на балансе Минздрава РФ.
Мы направили в министерство редакционный запрос с просьбой рассказать, что стало причиной такой разрухи, и предоставить информацию по поводу запланированного ремонта здания (если он запланирован). На момент публикации ответа из Минздрава не поступило.
Согласно справочной информации Росреестра по объектам недвижимости, земельный участок под корпусом на Гамалеи, вл. 25 принадлежит двум собственникам, за номерами прав: № 77-77-14/008/2006-753 от 10.08.2006 (Постоянное (бессрочное) пользование) и № 77-77-14/001/2011-572 от 05.03.2011 (Собственность).
Некоторые данные о ремонтах этого «попавшего под власть времени» здания можно найти и в публичном доступе.
В 2014 году на сайте мэра Москвы, к примеру, сообщалось, что корпус ГБОУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика Н.Ф. Гамалеи» по адресу Гамалеи, вл. 25 будет реконструировано и технически перевооружено за счет федерального бюджета и силами застройщика «НИИЭМ». По данным конкурсной документации, на исполнение контакта была выделена немалая сумма, а именно 1,317 млрд рублей. Классификация работ значилась как «услуги строительные и объекты строительства».
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» как госзаказчик регулярно проводят тендеры для обеспечения своей деятельности.
9 августа этого года, например, должна завершиться подача заявок на контракт в 229,5 млн рублей по капитальному ремонту кровли здания; капитальному ремонту блока для работы с инфицированными животными; капитальному ремонту отделения биологического и технологического контроля.
16 июля также закончилась подача заявок на контракт по разработке проектно-сметной документации на замену грузового лифта с финансовым обеспечением в 390 тысяч рублей.
Только в июле этого года научно-исследовательский институт оплатил 137,6 тысяч рублей НИИ по контракту за услуги по «специальной оценке условий труда». 1,66 млн рублей ушло на контракт по обследованию конструкций и разработке проекта капитального ремонта здания складов. 1,7 млн – на поставку оборудования. Почти 4 млн рублей – на обслуживание комплекса оборудования основного и резервного хранилища Госколлекции вирусов.
Встречаются в перечне закупок и контракты, необходимые для изучения непосредственно новой коронавирусной инфекции. Например, 998 тысяч выделено в июне этого года на «Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы: «НИР: Молекулярно-структурный дизайн, синтез производных индолтрикарбинола, в том числе эфиров индолил-3-карбоновой кислоты и полипренолов, и экспериментальное обоснование противовирусной активности и модификации иммунного ответа в отношении возбудителей SARS-CoV-2».
Ежемесячно десятки миллионов тратятся на обслуживание оборудования, приобретение прав на ПО, поставку реагентов, расходных материалов, запчастей, моющих средств, лабораторных животных и кормов для них. Мы пролистали 100 последних закупок Института им. Гамалеи – за март, апрель, май, июнь и июль 2021 года. Можно с уверенностью сказать, что и недели не проходит, чтобы НИИ не закупил себе товара или услуг на сумму примерно в 1-2 миллиона (перерыв приходился только на майские праздники).
Иными словами, деньги есть. Их, по-видимому, даже в избытке – в июне этого года руководство даже позволило себе заказать автомобиль бизнес-класса за 10 млн рублей. В техническом задании указано, что транспорт требуется с панорамной крышей, салон, сидения и руль в нем должны быть обиты натуральной кожей, а сидения хорошо б чтоб были с функцией массажа. Чего не сделаешь для служебных нужд.
Остается только один вопрос. Вопрос о приоритетах. Почему на бюджетные и внебюджетные (собственные) деньги института устраивается комфорт в первую очередь для административного звена? И почему «передовая» у нас, где вот уже второй год в поте лица спасают всё человечество российские вирусологи, с облезлыми стенами.
«Открытые медиа» рассказали о связях и спонсорах центра Гамалеи, выигравшего «гонку вакцин» в России
«Открытые медиа» рассказали о «гонке вакцин» против коронавируса внутри России, фаворитом которой стал центр имени Гамалеи. Эксперты отмечают, что немалую роль в этом сыграли связи руководства центра, а ни одна из его противовирусных разработок не была доведена до конца.
В одной из фармкомпаний рассказали, что гонка вакцин внутри России стартовала ещё в феврале-марте, и в нее включились сразу четыре научных института, в том числе «Вектор», подконтрольный Роспотребнадзору, ФНИЦ имени Михаила Чумакова, центр Гамалеи и Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА. Безусловным фаворитом был новосибирский „Вектор»: в середине марта его сотрудники тестировали сразу шесть вариантов вакцины. А 27 марта правительство России выделило Роспотребнадзору дополнительно 1,4 млрд рублей для разработки лекарств и вакцин против COVID-19.
Однако к концу марта у чиновников и представителей фармрынка накопилось раздражение против Роспотребнадзора и „Вектора», который фактически стал монополистом на рынке тестов и называл слишком долгие сроки создания вакцины. 1 апреля на видеосовещании президента РФ Владимира Путина с правительством вице-премьер Татьяна Голикова рассказала о планах «Вектора» создать пробную партию вакцины к 10 мая, закончить доклинические исследования к 22 июня и начать испытания на добровольцах с 29 июня. Конкретной даты регистрации препарата тогда не прозвучало.
20 апреля на очередном видеосовещании с Путиным появился директор центра Гамалеи академик Александр Гинцбург. Выяснилось, что там вакцина уже готова, а зарегистрировать её пообещали к 15 июня, заявив, что препарат схож с ранее разработанной вакциной против вируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS). После этого «фаворитом» стал именно проект центра Гамалеи: на разработку и производство препарата в центр перечислили примерно 1,8 млрд рублей.
В самой госкомпании уточнили, что назначение платежа позволяло направить средства на покупку материалов и оснащение производства, а Гинцбург рассказал, что 100 млн рублей от «Дом.РФ» позволили купить оборудование на выпуск 400 тысяч доз будущей вакцины в год. Он уточнил, что этих денег недостаточно, и попросил 1,5 млрд рублей на выпуск от 4 до 10 млн доз: в итоге эти деньги поступили в научный центр.
Кроме того, хорошие личные связи руководства центра Гамалеи сделали вакцине хорошую «рекламу» после того, как стало известно, что ею привилась одна из дочерей президента России. По данным «Открытых медиа» и главреда «Эха Москвы» Алексея Венедиктова, речь шла о Катерине Тихоновой, младшей дочери Путина. Она возглавляет фонд «Национальное интеллектуальное развитие», более известный как «Иннопрактика».
В апреле предложение сделать прививку получили топ-менеджеры крупных компаний, в том числе РУСАЛа и «Фосагро», олигархи, высшие чиновники. Тот факт, что вакцина находилась на стадии доклинического исследования на животных, чиновников не испугал. Насторожило многих и то, что к моменту регистрации «Спутник V» прошёл только две фазы клинических испытаний: вакцину опробовали 38 человек, а два укола (то есть полную дозу) получили только 20.
Ученые утверждают, что об эффективности вакцины вообще не следует говорить до завершения клинических испытаний, хотя не исключают, что поспешная регистрация вызвана прежде всего политическими причинами. При этом не полностью протестированная вакцина может провоцировать ответ организма против вируса, но непонятно, как долго эта защита сохранится. Не исключен и так называемые ADE-эффект, когда привитые люди переносят болезнь тяжелее, чем все остальные.
При этом для формирования коллективного иммунитета в стране не восприимчивым к вирусу должно быть 60−80% населения, или 88−117 млн человек, а значит, стране нужно около 87−116 млн доз вакцины. Ни создатели «Спутник V», ни разработчики других российских вакцин в этом году решить эту задачу не смогут: на разных площадках сейчас выпускаются лишь «десятки тысяч доз в месяц».
При этом создатели вакцины «Спутник V» любят вспоминать историю с лихорадкой Эбола как пример собственного успеха в 2014 году. Однако, как напоминают «Открытые медиа», препарат против лихорадки также был протестирован только на 92 добровольцах, а некоторые из экспертов сомневаются даже в том, что клинические испытания вообще имели место. Таким образом, Минздрав грубо нарушил закон, а центр Гамалеи уже тогда показал готовность выпускать непроверенные препараты. Когда институт Гинцбурга наработал 2000 доз вакцины и отправил их в Гвинею, пандемия там уже закончилась. После Гвинеи вспышка Эболы случилась в Конго, однако «Открытым медиа» не удалось найти никаких признаков отправки туда российской вакцины.
Журналистское расследование: Российский разработчик вакцины от коронавируса не смог внедрить ни одной векторной вакцины за 11 лет
Издание «Фонтанка» провела журналистское расследование деятельности исследовательского центра имени Гамалеи — российского разработчика вакцины от коронавиурса, в результате которого выяснилось, что ни одна из четырех ранее разработанных вакцин на основе векторного метода не используется
Первая вакцина не может пройти клинические испытания с 2015 года.
В 2009 году «Роснано» заключило договор на производство трех лекарственных препаратов, включая гриппозную вакцину «АдеВак-Флю». Заявку на финансирование проекта, оцененного в 1,6 миллиарда рублей, в «Роснано» подавал столичный НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Его руководитель Александр Гинцбург входил в состав научно-технического совета корпорации.
По данным «Фонтанки», стороной договора была выбрана малоизвестная компания «НТФарма», а НИИ Гамалеи сохранил роль соисполнителя и куратора научной программы. Научным руководителем «НТФармы» стал Борис Народицкий — правая рука Александра Гинцбурга.
Через 11 лет, в январе 2020 года, проект завершился приговором Хорошевского районного суда Москвы о хищении более 400 миллионов рублей у корпорации «Роснано». Корпорации от проекта достались фундамент фармпредприятия под Ярославлем и не прошедшие регистрацию препараты. Вакцина «АдеВак-Флю» с 2015 года проходит клинические исследования и до сих пор не зарегистрирована.
В начале 2000-х годов ученые во всем мире экспериментировали с аденовирусами. Они вызывают у человека легкие респираторные заболевания. Из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение. Таким образом, он становится просто транспортом, или вектором. Вместо удаленных генов вшивается белок другого вируса. При инъекции в организм аденовирус доставляет белок в клетки человека, который должен отреагировать иммунным ответом.
Векторный метод стал основным для разработок НИИ им. Гамалеи.
Вторая попытка создать антигриппозную вакцину
Вторую попытку создать антигриппозную вакцину на основе векторного метода ученые НИИ им. Гамалеи предприняли в середине 2010 годов. Из расследования следует, что препарат «ГамФлюВак» так и не вышел на отечественный и мировой рынок. У Минздрава пока нет оснований считать его безопасным, вакцину он не регистрирует. Клинические исследования проводятся уже два года.
Их, по двум контрактам с институтом им. Гамалеи на 45 миллионов рублей, проводит военный госпиталь им. Бурденко. Ориентировочное завершение исследований — конец 2020-го.
Вакцина против Эболы
Третью попытку разработать вакцину на основе векторного метода институт им. Гамалеи предпринял в 2014 году, когда в Африке разразилась эпидемия Эболы.
Министр здравоохранения Вероника Скворцова презентовала в Женеве два типа субстанции от ученых Гамалеи — «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комбо».
По данным издания, документы о проведенных клинических испытаниях в ВОЗ так и не поступили. Препараты от Гамалеи не допустили до вакцинации населения во время новых вспышек в Африке. Они до сих проходят международные клинические испытания без видимой надежды на признание. Их судьба печально отличается от одобренной в 2019 году вакцины rVSV-ZEBOV, в испытании которой участвовали почти 12 тысяч человек, а результаты опубликованы в престижном журнале The Lancet.
Российскую вакцину на стадии постклинических исследований вкололи 2 тысячам гвинейских добровольцев, а академику Гинцбургу вручили «Орден за заслуги» Гвинейской Республики за выдающийся вклад в борьбу с эпидемией. В 2017 году институт им. Гамалеи добился публикации своего исследования в весьма скромном медицинском журнале «Человеческие вакцины и иммунотерапия» (Human Vaccines and Immunotherapeutics). Он не входит в топ-50 профильных изданий. Его наукометрический «фактор воздействия» (индекс цитируемости) составляет 2,850. Для сравнения, у The Lancet — 43,380.
Вакцину от Эболы ученые института им. Гамалеи создавали по тому же векторному методу. В качестве транспорта использовали аденовирус 5-го серотипа (AD5), а груза — рекомбинантный вирус везикулярного стоматита (VSV), экспрессирующего в организме белок вируса Эбола. Ведущий научный сотрудник института им. Гамалеи Денис Логунов рассказывал прессе, что вакцина показала хорошую переносимость.
Отказ ведущих научных изданий публиковать исследование Гамалеи связывают с его несоответствием международным правилам и стандартам. Без их соблюдения данные не могут быть признаны достоверными.
Вакцины от Эболы Минздрав зарегистрировал 28 декабря 2015 года. В реестре разрешений на клинические исследования, которые должны проводиться до регистрации препарата, записи отсутствовали, отмечала в годовом докладе российская Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ). Эти разрешения появились позже, внесенные, видимо, задним числом под порядковыми номерами совсем других исследований. Кроме того, отсутствовали за 2015 год решения Совета по этике Минздрава, без которых препараты не допускают до исследований.
«Мы отправляли запросы в министерство, но они остались без ответа», — уточнила «Фонтанке» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Четвертая попытка. Вакцина против ближневосточного респираторного синдрома
Четвертой попыткой ученых Гамалеи не просто создать что-то векторное, но и внедрить в фармацевтику, стала работа над вакциной против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, или MERS-cov).
Это заболевание тоже вызвано новым коронавирусом. Его впервые диагностировали в 2012 году в Саудовской Аравии, и с тех пор в 27 странах, в том числе европейских, зарегистрировали около 2 500 случаев заражения. По данным ВОЗ, смертность составляет 35%. Основным резервуарным хозяином для БВРС-КоВ считается одногорбый верблюд, которому коронавирус достался в отдаленном прошлом от летучих мышей.
В майском интервью Первому каналу директор института им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцина против MERS-cov — ближайшего родственника COVID-19 — в его учреждении создана полтора года назад.
По данным «Фонтанки», Всемирная организация здравоохранения в 2020 году констатировала: «В настоящее время не существует ни специфического лекарственного средства, ни вакцины от этой болезни».
В 2020 году в российском журнале «Иммунология» под авторством Гинцбурга, его подчиненных, сотрудников Сеченовского университета и 48-го ЦНИИ Минобороны вышла девятистраничная публикация о формировании протективного иммунного ответа к коронавирусу БВРС-КоВ у грызунов и приматов. Испытания показали 100-процентную защиту животных от летальной инфекции при их вакцинации.
Из статьи следует, что вакцина против БВРС-КоВ имеет идентичную структуру, что и вакцина против COVID-19. В нее входят рекомбинантные частицы на основе аденовируса человека серотипов 26 (rAd26) и 5 (rAd5), несущие белок вируса БВРС.
Как пишет издание, клинически доказанного эффекта вакцины Гамалеи нет. Пока даже нет результатов испытаний на человеке. По данным Минздрава, разрешение на клиническое исследование вакцины против БВРС-КоВ выдано институту им. Гамалеи в сентябре 2019 года. Учреждение заключило контракт с петербургской компанией «Экселлена» на 20 миллионов рублей. Испытание должно завершиться до конца 2020 года. В нем участвуют 276 добровольцев, 50 из которых составляют контрольную группу наблюдения. Им ввели препарат сравнения — плацебо. Период наблюдения за добровольцами составляет 180 дней.
Минздравом вакцина не зарегистрирована, мировому научному сообществу она тем более неизвестна.
Пятая попытка. Вакцина против коронавируса
Государственное задание на создание вакцины против COVID-19 Минздрав выдал институту им. Гамалеи 20 апреля 2020 года. Через месяц Александр Гинцбург заявил о готовности препарата и сообщил, что он испытан на сотрудниках. Денис Логунов в интервью «Медузе» рассказал о двухнедельном сроке создания и подтвердил, что вакцина «Гам-Ковид-Вак» — это копипаст вакцины «БВРС-ГамВак» против ближневосточного респираторного синдрома. Отличаются они только «грузом» — видом белка вируса.
Александр Гинцбург тоже неустанно повторяет, что ковидная вакцина — плод работы института над предыдущими препаратами. Об этом он заявил, в том числе, на апрельском совещании у Владимира Путина, а заодно попросил 1,5 миллиарда для розлива вакцины на площадях института им. Гамалеи.
Но как следует из расследования, у института Гамалеи есть единственная внедренная в жизнь наработка — вакцина БЦЖ. Она не векторная.
Нарушения при разработке вакцины
Как пишет издание, то, что Гинцбург испытал препарат на своих сотрудниках, противоречит федеральному закону — без разрешения Минздрава тесты на человеке проводить нельзя. Его выдали только 16 июня. Это также выходит за рамки Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, соблюдение условий которой прописано в протоколе исследования. Под защиту декларации попадают и военнослужащие — они есть среди добровольцев, на которых испытывают вакцину.
Медики, военные относятся к уязвимым субъектам исследования, так как стоящие выше в служебной иерархии лица могут оказать на них влияние. Участие уязвимых групп оправдано только в том случае, если исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе.
Как проходили клинические исследования вакцины против коронавируса
Классическое клиническое исследование состоит из трех фаз. Иногда первую и вторую совмещают, проверяя одновременно безопасность и дозировку. Третья фаза представляет масштабное — как правило, с участием тысяч человек — исследование эффективности. После этого спонсор (разработчик) может подавать в Минздрав заявку на регистрацию препарата.
Для испытания ковидных вакцин в фазах 1-2 институт им. Гамалеи выбрал давних знакомых. Добровольцев наблюдали в 7-м филиале госпиталя им. Бурденко (больница войск РХБЗ) и Сеченовском университете. Александр Гинцбург с 2000 года заведует в вузе кафедрой инфектологии и вирусологии, его подчиненные — в том числе Борис Народицкий и Денис Логунов — преподают.
При испытаниях препаратов должны быть «процессуально» независимые лица. Их называют главными исследователями. В Сеченовском университете это врач-инфекционист, доцент, кандидат меднаук Лола Морозова. Она не ответила на письмо «Фонтанки». В 7-м филиале госпиталя им. Бурденко роль главного исследователя исполняла доцент Ирина Гагарина. На интернет-платформе ClinLine (объединяет исследователей, пациентов и разработчиков) указано, что Ирина Викторовна имеет однолетний стаж клинических исследований, количество проведенных испытаний в качестве главного лица — три. Контактов Ирины Гагариной обнаружить не удалось.
Анализ результатов исследования проводила «независимая» организация
Главную роль в анализе результатов, полученных при клиническом испытании, играет тоже формально независимая организация. Она проводит итоговую научно-исследовательскую работу (НИР), проверяя препарат на безопасность, переносимость и иммуногенность.
Договор на НИР стоимостью 16 миллионов рублей институт им. Гамалеи заключил с петербургской «Экселленой», которая также исследует вакцину против БВРС. Первый промежуточный отчет по условиям договора датирован 27 июня, второй — 30 июля. Финальный отчет для предоставления Минздраву — 1 сентября. Договор действует до 30 ноября 2020-го, но еще в течение 180 дней «Экселлена» должна наблюдать за добровольцами и фиксировать осложнения.
«Экселлена» упоминается пять раз в реестре разрешений Минздрава на проведение клинических исследований. Все они связаны с проверкой дженериков на эквивалентность оригинальным препаратам. Начало трех исследований датировано летом 2020 года. Опрошенные «Фонтанкой» представители организаций, специализирующихся на клинических исследованиях, не смогли вспомнить «Экселлену».
«Это точно не активный игрок, предыдущая деятельность не выглядит серьезно», — сказал один из собеседников.
Институт им. Гамалеи — единственная организация, которая снабжает «Экселлену» госконтрактами.
Эффективность вакцины неизвестна
11 августа главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико заявил РИА «Новости», что не видит оснований «ставить препоны» для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной в Центре имени Гамалеи.
Так Брико ответил на предложение Ассоциации организаций клинических исследований, попросившей Минздрав отложить регистрацию вакцины, поскольку она не прошла испытания с участием тысяч человек.
Николай Брико заявил, что вакцина Центра им. Гамалеи «не возникла на пустом месте», поскольку Центр работает в этом направлении более 10 лет, разрабатывая вакцины против лихорадки Эбола и MERS. «При создании вакцины от COVID-19 использована такая же технология, на основе аденовируса, поэтому в данном случае это не подлежит какому-то пересмотру, отсроченности, потому что технология уже отработана», — сказал эпидемиолог.
Брико считает, что в условиях пандемии COVID-19 допускаются ускоренные сроки регистрации вакцины. «Она (вакцина) показала свою безопасность, дальнейшая эффективность будет изучаться», — сказал Брико.