декларация о соответствии бад
БАДы. Сертификация БАДов
Биологически активные добавки попадают под действие технических регламентов ТС 021/2011 и 029/2012. Согласно требованиям этих нормативно-законодательных актов, на них необходимо получать свидетельство о государственной регистрации (СГР). После этой процедуры можно подать заявку на добровольную сертификацию по стандартам ГОСТ Р, Био, Эко, ХАССП и так далее.
Отсутствие обязательного разрешения влечет за собой административную ответственность. Законодательством РФ предусмотрены различные меры наказания — штрафы, изъятие некачественной продукции и/или остановка работы компании на срок до 90 дней. В любом случае нарушение грозит компании существенными финансовыми потерями и снижением доверия со стороны клиентов, поставщиков и партнеров.
Классификация БАДов
Эта продукция имеет широкий спектр классификации, который постоянно возрастает. Это связано с регулярным выходом новых позиций с различными действующими компонентами и показаниями.
Сейчас актуальна следующая классификация:
Это основной, но далеко не полный перечень продукции.
Свидетельство о государственной регистрации
СГР выступает основным документом, подтверждающим гигиеническую и санитарно-эпидемиологическую безопасность продукции. Сам бланк изготавливается государственной типографией в голубом цвете и имеет несколько уровней защиты от подделки.
На разрешении прописывают следующие пункты:
Дополнительно может прилагаться приложение, в котором подробно расписывается один из пунктов. Разрешение заполняется на продукцию с идентичными компонентами, изготовленную по одному нормативному документу.
Добровольный сертификат соответствия на БАД
Этот документ, выдаваемый в системе ГОСТ Р, имеет голубой бланк государственного образца строгой отчетности. Заявитель самостоятельно выбирает НТД и критерии продукции, которые будут подвергаться проверке. Это позволяет выделить в выгодном свете сильные стороны товара. Среди преимуществ добровольного сертификата на БАД следует выделить:
Образец документа
На самом разрешении заполняются следующие пункты:
Документы, необходимые заявителю
Для обязательного и добровольного подтверждения соответствия заявитель должен подготовить стандартный пакет документов:
Более подробный перечень предоставляют специалисты центра “СертУслуги” после изучения конкретной ситуации.
Этапы оформления
Алгоритм добровольного и обязательного подтверждения качества заключается в следующих этапах:
Специалисты центра “СертУслуги” осуществляют бесплатные консультации и помогут с решением вопроса любой сложности!
О регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище
В соответствии c нормативно правовыми актами Российской Федерации и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции, и, следовательно, на них распространяются требования к пищевой продукции.
На территории Евразийского экономического союза связанные с требованиями к пищевой продукции, в том числе биологически активным добавкам к пище, процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации регламентируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), требования к пищевой продукции в части ее маркировки установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
В целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, а также в целях обеспечения эффективного регулирования внешней и взаимной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза ведется Реестр свидетельств о государственной регистрации (далее – Единый Реестр).
Формирование и ведение Единого реестра осуществляются Евразийской экономической Комиссией (далее – Комиссия) на основании сведений из национальных частей единого реестра, представляемых в Комиссию в электронном виде уполномоченными органами государств-членов.
Сведения о государственной регистрации специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище (далее – БАД), вносятся в Единый реестр, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru (российская часть).
В настоящее время всего в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (специализированной пищевой продукции) зарегистрировано 22484 БАД к пище (из них 12412 производства Российской Федерации).
В 2020 году зарегистрировано 1186 БАД к пище (из них 700 производства РФ).
Регистрация биологически активных добавок
4,44 (Проголосовало: 43)
Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.
Требования при регистрации лекарственных средств и БАД
Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.
Алгоритм регистрации
Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:
Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:
Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.
Анализ пакета документов
Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:
Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.
Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.
Выполнение экспертизы БАД
Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.
Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.
Контрольные образцы БАД
Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:
Получение СГР
Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.
Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.
Заказать расчет стоимости
Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства
Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.
Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС
Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС
Заявление в Роспотребнадзор
Заявление в Роспотребнадзор
Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет
Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД
Технологическая инструкция (ТИ)
Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
Технические условия (ТУ)
Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство
Инструкция по использованию
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
Полный компонентный состав средства
Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований
Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
Свидетельство о регистрации организации-производителя
Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение
Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством
Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)
Скачать список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС
Скачать список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС
Сроки проведения работ
На срок оформления СГР влияют разные факторы:
Цена свидетельства для БАД
Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:
Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.
Декларация о соответствии бад
Полноценное питание – основа здоровья и благополучия человека, а также один из основных показателей устойчивого развития общества.
У всех форм неполноценного питания общая причина: неподходящие пищевые рационы, дающие недостаточный, несбалансированный набор питательных веществ и питательных микроэлементов. Дефицит микронутриентов наравне с недоеданием и ожирением составляет «множественное бремя» неполноценного питания.
Биологически активные добавки к пище (далее – БАД) – один из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания населения. В современных условиях применение биологически активных добавок к пище способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.
Включение БАД в свой рацион позволяет не только улучшить состояние здоровья, но и может предотвратить развитие некоторых патологических процессов (заболеваний) в организме, а также повышает продолжительность и качество жизни.
Подтверждение соответствия установленным требованиям БАД к пище в Российской Федерации осуществляется в форме государственной регистрации.
При государственной регистрации подтверждается соответствие продукции критериям безопасности, а также определяется, источником каких биологически активных веществ является БАД.
Подтверждение эффективности БАД проводится в рамках Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданной ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора.
Объектами системы сертификации являются непосредственно БАД, а также система надлежащей производственной практики при производстве БАД.
Добровольная сертификация БАД направлена на удостоверение соответствия продукции нормативным документам, устанавливающим требования к БАД, возможность отнесения указанной продукции к более низкой категории риска или классу опасности в рамках риск-ориентированного подхода при контрольных (надзорных) мероприятиях, подтверждение эффективности и соответствия свойств продукции, заявленных производителем (импортером), а также повышение качества и конкурентоспособности продукции.
Добровольная сертификация БАД является доказательной базой в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, представленной третьей (независимой) стороной, что позволяет производителю (импортеру, продавцу) информировать потребителя о полезных свойствах и эффективности БАД. Сертификация продукции и системы надлежащей производственной практики при производстве БАД к пище в Системе добровольной сертификации демонстрирует готовность производителя нести ответственность за качество и соответствие продукции установленным требованиям, формирует позитивный имидж производителя в глазах потребителя.
Следует отметить, что свойства БАД определяется биологически активными веществами, входящими в его состав. Биологически активные вещества (БАВ) – это химические вещества, обладающие при небольших концентрациях высокой физиологической активностью, имеющие разнообразные физиологические функции. Дефицит БАВ в рационе приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, повышению риска развития заболеваний, снижению качества жизни.
В качестве источников БАВ используются лекарственные растения, нетрадиционные для питания продукты моря, продукты биотехнологического и реже химического синтеза и другие природные источники (продукты пчеловодства, мумие и пр.). Использование таких источников вполне оправданно, поскольку нередко содержание в них БАВ в десятки, а то и сотни раз более высокое, чем в обычных пищевых продуктах.
Имея полную информацию об эффективности и свойствах приобретаемых БАД, декларированных производителем (и/или импортером) и подтвержденных в рамках добровольной сертификации, а также располагая всеми необходимыми сведениями о БАВ, потребитель может легко сделать осознанный выбор, избежать покупки контрафактных БАД, приобрести высококачественную и безопасную продукцию с доказанными свойствами, и, следовательно, получить товар, максимально удовлетворяющий его потребностям и ожиданиям.
Роспотребнадзор
Роспотребнадзор
Защита прав потребителей
О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище
О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище
До сих пор в печатных и электронных средствах массовой информации, на радио и по телевидению встречается размещение недостоверной рекламы, в которой часто приводится информация о лечебных свойствах биологически активных добавок (далее БАД).
Чтобы не попасть на уловки недобросовестных людей, Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу акцентирует внимание на необходимость знать потребителям:
Разграничение понятий БАД и лекарственного средства:
Основные отличия БАД от лекарств:
Где можно покупать БАД?
В соответствии требованиям п. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года розничная продажа БАД разрешена только через:
В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 и Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 не допускается осуществлять розничную продажу БАД:
На что следует обращать внимание перед покупкой БАД?
Прежде чем приобрести БАД обратите внимание:
Документы, подтверждающие качество и безопасность БАД:
Какие БАДы не допускаются к реализации?
Не допускается реализация БАД:
В случае окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии) допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии).