декларация соответствия на маски медицинские одноразовые
Регистрационное удостоверение на медицинские маски
4,47 (Проголосовало: 39)
Сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские» — это документ, который нужен, чтобы подтвердить качество таких товаров. Однако оформлять его требуется далеко не всегда.
Обязательна ли сертификация масок
Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.
Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы сделать окончательный вывод о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, или это не требуется. Дело в том, что Российская Федерация уже много лет является членом Евразийского экономического союза. В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий продукции уже разработаны единые требования к качеству и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой техрегламент уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соответствие продукции его требованиям.
Итак, если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.
Добровольная сертификация медизделий
В этом случае он самостоятельно выбирает список стандартов, соответствие которым подтверждается сертификатом. Например, в этом качестве разрешается использовать национальный стандарт ГОСТ Р 58396-2019, любую из зарегистрированных добровольных систем получения сертификатов или даже список требований к продукции, разработанный заявителем. Сведения о выбранной системе критериев будут внесены не только в сертификаты на продукцию отечественного производства, но и в сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другой тип продукта, на который оформляется этот документ.
Типы медицинских масок
Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:
В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.
В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.
Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий
То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль за этим типом товаров полностью отсутствует. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ вместо получения сертификатов все медизделия должны проходить обязательную регистрационную процедуру и получать удостоверение. А согласно приказу Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защитные продукты. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.
Классы риска
Согласно постановлению № 1416 регистрационные процедуры различаются в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского продукта, то есть возможного вреда, который он сможет нанести пациенту при условии его применения по назначению. Правила определения класса риска зафиксированы в приказе № 4н. Так, защитные изделия не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и характеризуются низким потенциальным риском при их использовании, поэтому относятся к классу 1.
Как получить удостоверение на медицинские маски?
Стандартная процедура государственной регистрации для медицинских защитных товаров предполагает выполнение следующих действий.
Список документов заявителя
Чтобы получить регистрационное удостоверение, продавцу или производителю медицинских масок следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца. К нему потребуется приложить внушительный список документов, который включает следующие позиции:
Это базовый список документов, который применяется в случае, если с заявлением обращается российский производитель или поставщик отечественной продукции. Если товар произведен за рубежом, потребуются дополнительные регистрационные документы для получения удостоверения.
Возможности упрощенной регистрации
Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:
Обратите внимание!
Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.
Цена регистрации масок
Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.
Обратитесь в компанию АТТЭК, чтобы рассчитать стоимость сертификации Вашего изделия
А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность. Меры, предусмотренные частью статьей 6.33 КоАП РФ за отсутствие удостоверения, приведены в таблице.
Сертификат на маски медицинские (одноразовые)
Маски широко используются человеком для защиты от вредных факторов окружающей среды. Например, медицинские служат барьером от попадания в организм различных микробов, инфекций и используются не только врачами, но и работниками общественного питания, сотрудниками салонов красоты, а также простыми гражданами в период эпидемий.
Очень важно, чтобы защитные маски имели соответствующий документ, который подтверждает их безопасность и эффективность. В зависимости от вида изделия нужно оформлять регистрационное удостоверение, декларацию ТР ТС 019/2011, добровольный сертификат на маски медицинские одноразовые.
Производство и продажа товара без соответствующего разрешения запрещены и караются на законодательном уровне.
Классификация масок
Защитные маски классифицируются следующим образом:
Медицинские маски, в свою очередь, классифицируются по следующим признакам:
Регистрационное удостоверение составляется на специальном бланке и регистрируется в Росздравнадзоре РФ. Следует упомянуть, что процесс сложен и длителен (занимает более полугода), а испытания образцов проводятся только в аккредитованных лабораториях.
Процесс получения РУ проходит по следующим этапам:
Декларация ТР ТС 019/2011
Для подтверждение соответствия защитных масок (СИЗ) нужно оформить декларацию соответствия ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Этот документ выполняется на белом листе формата А4 и содержит в себе следующую информацию:
Процедура подтверждения соответствия проходит по схемам: для серийного выпуска — 1Д и 3Д, для партии — 2Д, 4Д.
Добровольный сертификат
Большинство предпринимателей, после прохождения обязательных процедур подтверждения оценки качества, заказывают добровольный сертификат на одноразовые медицинские маски. Этот документ дает следующие преимущества:
Административная ответственность
Получение разрешительных документов на одноразовые защитные маски обязательная процедура. Без ее прохождения производство, ввоз и реализация изделий считается незаконным. В случае выявления нарушения предпринимателя ждет административное наказание в соответствии с главой 14 КоАП РФ:
Также это негативно отражается на репутации компании.
Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия
Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества.
Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?
Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.
Список включает в себя:
Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?
С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.
Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?
Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:
Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.
Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:
Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.
Где оформить декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия?
Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.
Как получить декларацию соответствия на медизделие?
Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:
Особенности оформления ДС по ГОСТ Р
Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.
Какой список документов необходим для получения декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия?
Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:
Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.
Декларация соответствия на маски медицинские одноразовые
Информация о мерах, принимаемых Ростест-Москва по предупреждению распространения коронавирусной инфекции
Требования к лицевым маскам: обзор стандартов
Лицевые маски можно отнести к трём основным группам:
Для производства медицинских масок производителем могут быть использованы положения ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний», в том числе для масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от медицинского персонала пациентам, например, во время проведения операций. Стандарт является первым нормативным документом, определяющим требования к медицинским маскам в нашей стране. ГОСТ был разработан с учетом международных требований и гармонизирован с европейским стандартом EN 14683:2014.
ГОСТ Р 58396-2019 определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок. Такие маски предназначены для ограничения передачи инфекционных агентов от медперсонала пациентам во время операций, а также эффективны для сокращения выхода инфекционных агентов при кашле или чихании носителя инфекции.
Данный стандарт разработан в рамках технического комитета по стандартизации №011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (ТК 011), в состав которого входят Минздрав России, ВНИИИМТ Росздравнадзора, ФГУП НИИ ПММ ФМБА России и другие организации.
В России также разрабатывается предварительный национальный стандарт (ПНСТ) «Маски лицевые марлевые». Документ проходит публичное обсуждение, а его утверждение запланировано на июнь 2020 года. Напомним, что предварительный национальный стандарт является экспериментальными документом по стандартизации, который может действовать до трех лет. По результатам применения принимается решение о продлении ПНСТ в качестве национального стандарта, его отмене или доработке.
Для разработки ПНСТ использованы типовые технические условия (ТУ), разработанные АО «ИНПЦ ТЛП», ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 «Маска медицинская марлевая» и ТУ 32.50.50-002-00302178-2020 «Маска медицинская из нетканых материалов».
Помимо медицинских масок, существуют средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, которые являются объектом технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной зашиты». Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия» и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей».
Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований. Формирование реестра ТУ обеспечивает подведомственный Росстандарту СТАНДАРТИНФОРМ на основе информации, предоставленной предприятиями-изготовителями.
По поручению Минпромторга России и Росстандарта АО «ИНПЦ ТЛП» разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая». Данные технические условия для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями.
Таможенное оформление медицинских масок
С началом эпидемии коронавируса в России спрос на медицинские маски резко увеличился. В результате актуальным стал ввоз масок из-за рубежа. Товар подлежит таможенному оформлению в соответствии с таможенным законодательством ЕАЭС.
Экспортеры
Медицинские маски используются для защиты органов дыхания от вирусов и инфекции, передающейся воздушно-капельным путем. Они различаются по типу:
виду фиксации – на завязках, резинках;
назначению – процедурные, хирургические;
конструктивным особенностям – трехслойные, двухслойные, с фильтрами и т.д.
Отечественные производители только на 45-55% удовлетворяют потребность в масках. Основным импортером масок в Россию стал Китай – страна, сумевшая быстрее других взять контроль над эпидемией. Кроме того, маски импортируются из США, Узбекистана, Ирана, Таджикистана, Армении, Индии, Беларуси. Поиск новых поставщиков не прекращается.
Порядок растаможки
Порядок ввоза медицинских масок, касающийся оформления документов, уплаты обязательных таможенных платежей, регламентирован таможенным законодательством. Причем качество импортных масок строго контролируется. Импортеру необходимо представить документы, подтверждающие соответствие товара установленным стандартам.
Министерство торговли Китая опубликовало список предприятий, которые производят маски, сертифицированные или зарегистрированные по иностранным стандартам. По российскому законодательству (ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности», ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» и Постановлению 982 от 01.12.09) сертификат качества или декларация соответствия для ввоза медицинских масок не требуются. Возможно, на таможне потребуют отказное письмо, которое подтверждает, что документ о соответствии не требуется. Однако если маски противоаэрозольные или защищают органы дыхания от радиоактивных веществ, то сертификат соответствия нужен. Помимо этого, под действие Постановления 982 подпадают маски, изготовленные из бумаги медицинского назначения (ТН ВЭД 4818901000). На них оформляется декларация соответствия, которая выдается на основании РУ.
Таким образом, на медицинские маски требуется РУ. На изделия немедицинского назначения РУ не требуется. К последним относятся маски и респираторы для защиты органов дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые по определению производителя не являются медицинскими. Скорее всего, для них нужен документ, подтверждающий соответствие стандартам ТР ТС.
Медицинские маски оформляются на любых таможенных постах, включая автомобильные и железнодорожные пункты пропуска, морские порты и аэропорты. Особенность в том, что помимо стандартного пакета документов, в который входят: инвойс, описание на русском языке, контракт ВЭД, нужно получить Регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. В обычных случаях подготовка документа занимает примерно 6 месяцев, но в связи с коронавирусом сейчас действует ускоренный режим оформления – от 8 рабочих дней, что закреплено постановлением ЕАК №21 от 21.03.2020. Заранее необходимо ввезти образцы для лабораторных испытаний вместе с документами от производителя и сертификатом качества ISO. Сведения о регистрационном удостоверении вносятся в реестр Росздравнадзора.
В постановлении представлен перечень товаров, которые освобождаются от уплаты пошлины, поскольку необходимы для предупреждения и предотвращения распространения COVID-2019. Документ действует с 3 апреля 2020 года по 30 сентября 2020 года. В связи с этим уже нет необходимости в данный период оформлять сертификат происхождения, который дает право на беспошлинный ввоз товаров. По истечению указанного периода, чтобы пошлины были уменьшены или отменены, можно оформить сертификат происхождения СТ-1, СТ-2 или FORM A, в зависимости от страны происхождения товара.
Обратите внимание! Добровольный сертификат ГОСТ Р для растаможки не обязателен. Он оформляется исключительно по желанию производителя или импортера.
Маски могут быть немедицинскими, тогда на них не нужно оформлять Регистрационное удостоверение. Но что маски немедицинские, нужно будет доказать. Если декларант заявит предназначение товара как декоративное или другое подобное, то в сложившихся сложных эпидемиологических условиях, это будет выглядеть как минимум странным. За это грозит ответственность по Ко АП и УК РФ:
16.2 Ко АП РФ – из-за того, что груз не отнесен к медицинским товарам, а значит, имеет место недостоверное декларирование;
16.3 КоАП РФ – за несоблюдение ограничений и запретов;
238.1 УК РФ – за отсутствие регистрации медицинских изделий.