декларацию соответствия на лекарственное средство выдает

Декларацию соответствия на лекарственное средство выдает

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Информация Федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2019 г. “О подтверждении соответствия лекарственных средств”

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Обзор документа

С 29 ноября 2019 г. действуют законодательные поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из сферы действия Закона о техническом регулировании исключены разработка, принятие, применение и исполнение требований по обращению лекарственных средств.

Кроме того, лекарственные препараты исключены из перечней сертифицируемой и декларируемой продукции.

Источник

С 29 ноября вступает в силу закон, устанавливающий новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения

JanPietruszka / Depositphotos.com

Завтра, 29 ноября, вступят в силу поправки, внесенные Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ, в некоторые законодательные акты, которые изменят порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно начнут действовать правила представления документов и сведений для поступления таких препаратов на реализацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 (далее – постановление № 1510).

Напомним, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) внесена новая ст. 52.1, согласно которой отечественные производители лекарств для их ввода в гражданский оборот должны будут представить в Росздравнадзор:

Иностранным организациям, занимающимся импортом медпрепаратов в Россию, необходимо представить в Росздравнадзор:

Дополнительно, для первых трех серий или партий медпрепарата, независимо от страны производства, в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля должен быть представлен протокол испытаний на соответствие серий или партий лекарства показателям качества. Испытания определено проводить ФГБУ, аккредитованными в национальной системе аккредитации и подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Постановлением № 1510 утверждены правила выдачи протокола испытаний, согласно которым производителем или импортером в ФГБУ должна быть направлена соответствующая заявка (можно как на бумажном носителе, так и в электронной в форме). При недостаточности представленных материалов предусмотрена процедура запроса и представления по нему запрашиваемых сведений. Срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в необходимый срок. Установлена плата за выдачу протокола испытаний в размере 1,2 тыс. руб.

Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот по специальному разрешению Росздравнадзора, выдача которого будет производиться в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдадут на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 тыс. руб. Cведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно постановлению № 1510 представлять документы и сведения можно будет посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение 3 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях лекарственных препаратов, соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот будет размещена в системе.

Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова прокомментировала введение в действие нового закона и правил ввода в гражданский оборот лекарств, пояснив, что существующая сейчас система требует получения производителями или организациями-импортерами сертификата или декларации соответствия, получать которые необходимо на каждую серию и партию препаратов, в связи с чем процесс требует большого количества документов, выдаваемых центрами по сертификации. С введением нового порядка этот процесс существенно облегчается, в том числе за счет системы электронного документооборота и сокращения срока рассмотрения заявок с 3 месяцев до 3 дней. Татьяна Голикова выразила надежду, что новый порядок обеспечит качество и безопасность медицинских препаратов.

Источник

Декларацию соответствия на лекарственное средство выдает

Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?

Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.

Источник

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник

Декларирование лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов.

Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств.

Для проведения декларирования лекарственных средств необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:

Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств.

Декларация о соответствии оформляется на листе белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные средства.

В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Источник